Un confronto tra i test molecolari AlloMap e la tradizionale sorveglianza basata sulla biopsia per il rigetto del trapianto di cuore nelle prime fasi post-trapianto (EIMAGE)
20 dicembre 2010 aggiornato da: XDx
Prova di attenuazione del monitoraggio invasivo precoce attraverso l'espressione genica (EIMAGE).
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un metodo di profilazione dell'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (AlloMap) nel monitoraggio di pazienti asintomatici trapiantati di cuore per rigetto acuto a partire da 2-6 mesi (≥ 55-185 giorni) dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigetto cardiaco dell'allotrapianto è sperimentato dal 20-50% dei pazienti almeno una volta durante il primo anno dopo il trapianto cardiaco sotto gli attuali regimi di immunosoppressione. Lo standard per la sorveglianza del rigetto è stata la biopsia endomiocardica (EMB). Tuttavia, l'EMB è invasivo, causa morbilità ed è soggetto a errori di campionamento e variabilità inter-osservatore.
Il profilo di espressione genica (GEP), con il suo alto valore predittivo negativo (NPV) per il rigetto cellulare acuto (ACR), sembra essere adatto per identificare i pazienti a basso rischio che possono essere gestiti in modo sicuro senza la biopsia endomiocardica invasiva di routine (EMB).
Lo studio multicentrico IMAGE (Invasive Monitoring Attenuation through Gene Expression) è stato condotto tra il 2005 e il 2009 e ha studiato pazienti che erano >6 mesi-5 anni dopo il trapianto. Lo studio IMAGE ha dimostrato che l'esito clinico dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore gestiti con AlloMap® non era inferiore a quello dei pazienti gestiti con EMB. Lo studio EIMAGE amplia la finestra temporale in esame per includere i pazienti che sono 2 mesi (≥ 55 giorni) post-trapianto. Questo periodo di studio precedente è la differenza principale tra lo studio EIMAGE e lo studio IMAGE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di cuore che sono 2-6 mesi (≥55 giorni -185 giorni) post-trapianto al momento della prima visita di sorveglianza dello studio
- Età ≥ 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% mediante ecocardiografia, scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition) o ventricolografia all'ingresso nello studio (basale/studio di iscrizione)
Criteri di esclusione:
Eventuali segni clinici di declino della funzionalità dell'innesto:
- Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) alla prima visita di sorveglianza dello studio
- Segni di insufficienza cardiaca scompensata, incluso lo sviluppo di un nuovo galoppo S3 alla visita di iscrizione
- Pressioni del cuore destro elevate con indice cardiaco ridotto < 2,2 L/min/m2 che è nuovo rispetto a una misurazione precedente entro 2 mesi
- Diminuzione della LVEF misurata mediante ecocardiografia: ≥ 25% rispetto alla misurazione precedente entro 2 mesi
- Terapia di rigetto per ISHLT di grado 3A o superiore comprovato da biopsia durante i 2 mesi precedenti
- Evidenza precedente o attuale di rigetto mediato da anticorpi (AMR). La resistenza antimicrobica è definita secondo le linee guida ISHLT 2004 come colorazione positiva per istologia e immunopatologia (immunofluorescenza o immunoperossidasi) per la resistenza antimicrobica
- Principali cambiamenti nella terapia immunosoppressiva nei 30 giorni precedenti (ad esempio, interruzione degli inibitori della calcineurina, passaggio da micofenolato mofetile a sirolimus o viceversa)
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Pazienti che ricevono fattori di crescita ematopoietici (ad es. Neupogen, Epogen) attualmente o nei 30 giorni precedenti
- Pazienti che ricevono ≥ 20 mg/die di corticosteroidi equivalenti al prednisone al momento della prima visita di sorveglianza dello studio
- Paziente arruolato in uno studio che richiede biopsie endomiocardiche di sorveglianza di routine
- Il paziente ha ricevuto trasfusioni nelle 4 settimane precedenti
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono una qualche forma di terapia renale sostitutiva (emodialisi o dialisi peritoneale)
- Gravidanza al momento della prima visita di sorveglianza dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test molecolari AlloMap
Profili di espressione genica nel monitoraggio di pazienti asintomatici trapiantati di cuore per rigetto cellulare acuto.
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Profili di espressione genica nel monitoraggio di pazienti asintomatici trapiantati di cuore per rigetto cellulare acuto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Biopsia endomiocardica
La biopsia endomiocardica del ventricolo destro nel monitoraggio dei pazienti asintomatici trapiantati di cuore per rigetto cellulare acuto
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Biopsia endomiocardica del ventricolo destro nel monitoraggio dei pazienti asintomatici trapiantati di cuore per rigetto cellulare acuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di sopravvivenza libera da eventi e ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è un insieme di: sviluppo di compromissione emodinamica con rigetto, disfunzione dell'allotrapianto (compromissione emodinamica senza rigetto confermato istologicamente), morte per qualsiasi causa o nuovo trapianto. Endpoint co-primario IVUS: spessore intimale massimo delle arterie coronarie dal basale (misurato a 6 settimane ± 30 giorni) al mese 12 di ≥0,5 mm, come misurato da IVUS. |
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa e causa di morte.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Numero di biopsie eseguite.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Tempo dall'arruolamento allo studio alle complicanze correlate alla biopsia, nonché il numero e il tipo di complicanze correlate alla biopsia.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Risposte QOL raccolte dal modulo SF-12
Lasso di tempo: Arruolamento e un anno post-trapianto
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Arruolamento e un anno post-trapianto
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Soddisfazione delle preferenze del paziente relative alla biopsia utilizzando un sondaggio non convalidato
Lasso di tempo: Arruolamento e un anno dopo il trapianto
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Arruolamento e un anno dopo il trapianto
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Misurazioni oggettive della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Punteggi di profilazione dell'espressione genica e dosi di immunosoppressori
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Numero di episodi di rifiuto.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Utilizzo di AlloMap o biopsia per gestire lo svezzamento da corticosteroidi tra il mese 6 e il mese 12 post-trapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Upen Patil, MD, XDx, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Starling RC, Pham M, Valantine H, Miller L, Eisen H, Rodriguez ER, Taylor DO, Yamani MH, Kobashigawa J, McCurry K, Marboe C, Mehra MR, Zuckerman A, Deng MC; Working Group on Molecular Testing in Cardiac Transplantation. Molecular testing in the management of cardiac transplant recipients: initial clinical experience. J Heart Lung Transplant. 2006 Dec;25(12):1389-95. doi: 10.1016/j.healun.2006.10.002. No abstract available. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2007 Feb;26(2):204.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Deng MC, Eisen HJ, Mehra MR, Billingham M, Marboe CC, Berry G, Kobashigawa J, Johnson FL, Starling RC, Murali S, Pauly DF, Baron H, Wohlgemuth JG, Woodward RN, Klingler TM, Walther D, Lal PG, Rosenberg S, Hunt S; CARGO Investigators. Noninvasive discrimination of rejection in cardiac allograft recipients using gene expression profiling. Am J Transplant. 2006 Jan;6(1):150-60. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01175.x.
- Evans RW, Williams GE, Baron HM, Deng MC, Eisen HJ, Hunt SA, Khan MM, Kobashigawa JA, Marton EN, Mehra MR, Mital SR. The economic implications of noninvasive molecular testing for cardiac allograft rejection. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1553-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00869.x.
- Marboe CC, Billingham M, Eisen H, Deng MC, Baron H, Mehra M, Hunt S, Wohlgemuth J, Mahmood I, Prentice J, Berry G. Nodular endocardial infiltrates (Quilty lesions) cause significant variability in diagnosis of ISHLT Grade 2 and 3A rejection in cardiac allograft recipients. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7 Suppl):S219-26. doi: 10.1016/j.healun.2005.04.001.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-0007
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