Telbivudine 요법의 효능 최적화 연구 (EFFORT)
2013년 1월 29일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
HBeAg 양성 만성 B형 간염 성인 환자에서 Telbivudine의 항바이러스 효능을 최적화하기 위한 2년, 무작위, 통제, 공개 라벨, 바이러스 반응 적응 설계, 다기관 연구(EFFORT 연구)
이 시험의 목적은 ROADMAP 개념에 기초한 바이러스 반응에 따른 W24에서의 치료 조정 전략이 표준 치료 전략보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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BeiJing, Beijing, 중국
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, 중국
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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NanJing, Jiangsu, 중국
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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ChangChun, Jilin, 중국
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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JINan, Shandong, 중국
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital,Fudan University
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ShangHai, Shanghai, 중국
- No.85 Hospital of PLA
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, 중국
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Sixth People's Hospital of Hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세(포함) ~ 65세(포함)
- 6개월 이상 HBsAg 및 HBeAg 양성
- 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 환자 혈청 HBV DNA에서 검출된 M204I/V, N236T, A181V/T 돌연변이
- 환자는 간 대상부전의 병력 또는 임상 징후/증상이 있습니다.
- 환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 가능한 HCC를 시사하는 소견이 있습니다.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로드맵 그룹(그룹 I)
환자들은 베이스라인부터 매일 경구로 텔비부딘 600mg을 복용했습니다. 24주차에 그룹 I의 환자들은 바이러스 부하에 따라 그룹 I-A 또는 그룹 I-B로 나뉘었습니다.
총 치료 기간은 104주였다. |
텔비부딘, 600mg, 경구, 매일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC(표준 치료) 그룹(그룹 II)
환자는 베이스라인부터 104주차까지 텔비부딘 600mg 단독요법을 받았습니다.
바이러스 돌파(HBV DNA 1 log10 이상으로 정의)가 확인되면(순응 요인을 제외하고 최소 1개월 간격으로 2회 검사를 통해) 매일 adefovir 10mg을 추가해야 합니다.
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텔비부딘, 600mg, 경구, 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 I에서 104주차에 HBV DNA < 300copies/mL를 달성한 환자의 비율이 그룹 II보다 우수함을 증명하기 위해
기간: 104주차
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104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차에 HBV DNA <60IU/mL(300copies/mL)를 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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104주차 기준선에서 혈청 HBV DNA 감소
기간: 104주
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104주
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베이스라인에서 HBeAg 양성인 환자 중 104주차에 HBeAg 소실 및 HBeAg 혈청전환이 있는 환자의 비율
기간: 104주
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104주
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베이스라인에서 HBeAg 양성 환자에서 104주차에 HBV DNA <300copies/mL 및 HBeAg 소실 또는 혈청전환 환자의 비율
기간: 104주
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104주
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52주차 기준선에서 혈청 HBV DNA 감소
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keeffe EB, Zeuzem S, Koff RS, Dieterich DT, Esteban-Mur R, Gane EJ, Jacobson IM, Lim SG, Naoumov N, Marcellin P, Piratvisuth T, Zoulim F. Report of an international workshop: Roadmap for management of patients receiving oral therapy for chronic hepatitis B. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):890-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.05.004. Epub 2007 Jul 13.
- Huang Q, Zhou B, Cai D, Zong Y, Wu Y, Liu S, Mercier A, Guo H, Hou J, Colonno R, Sun J. Rapid Turnover of Hepatitis B Virus Covalently Closed Circular DNA Indicated by Monitoring Emergence and Reversion of Signature-Mutation in Treated Chronic Hepatitis B Patients. Hepatology. 2021 Jan;73(1):41-52. doi: 10.1002/hep.31240. Epub 2020 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOH-01
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