Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum optimalizace účinnosti terapie telbivudinem (EFFORT)

29. ledna 2013 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dvouletá, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, virologická odpověď adaptivní, multicentrická studie k optimalizaci antivirové účinnosti telbivudinu u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B (studie EFFORT)

Účelem této studie je prokázat, že strategie úpravy léčby ve W24 podle virologické odpovědi na základě konceptu ROADMAP je lepší než strategie standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Čína
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Čína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Čína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let (včetně) do 65 let (včetně).
  • HBsAg a HBeAg pozitivní déle než šest měsíců
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěna mutace M204I/V, N236T, A181V/T v séru HBV DNA pacienta při screeningové návštěvě
  • Pacient má v anamnéze nebo klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace
  • Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ROADMAP Group (Skupina I)

Pacienti měli užívat telbivudin 600 mg perorálně denně od výchozího stavu. V týdnu 24 byli pacienti ve skupině I rozděleni do skupiny I-A nebo skupiny I-B na základě jejich virologické zátěže:

  • Skupina I-A: Tato skupina pacientů byla pacienti s HBV DNA ≥300 kopií/ml v týdnu 24 a adefovir měl být přidán v týdnu 28;
  • Skupina I-B: Tato skupina pacientů byla pacienti s HBV DNA <300 kopií/ml v týdnu 24. Monoterapie telbivudinem měla pokračovat, dokud nedošlo k virovému průlomu (potvrzenému dvěma vyšetřeními s minimálně 1měsíčním intervalem s vyloučením faktoru compliance) a poté měl být přidán adefovir;

Celková délka léčby byla 104 týdnů.
Lék: telbivudin
telbivudin, 600 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Sebivo®
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SOC (Standard of Care) (Skupina II)
pacienti měli užívat telbivudin 600 mg v monoterapii od výchozího stavu až do týdne 104. Pokud byl potvrzen virový průlom (definovaný jako HBV DNA 1 log10 nad nejnižší hodnotou) (dvou vyšetřeními s alespoň 1měsíčním intervalem s vyloučením faktoru compliance), měl být přidán adefovir v dávce 10 mg denně.
Lék: telbivudin
telbivudin, 600 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Sebivo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat procento pacientů dosahujících HBV DNA < 300 kopií/ml v týdnu 104 ve skupině I je lepší než ve skupině II
Časové okno: Týden 104
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HBV DNA < 60 IU/ml (300 kopií/ml) v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
týden 52
Snížení sérové ​​HBV DNA oproti výchozí hodnotě ve 104. týdnu
Časové okno: týden 104
týden 104
Procento pacientů se ztrátou HBeAg a sérokonverzí HBeAg ve 104. týdnu u pacientů s HBeAg pozitivní na začátku
Časové okno: týden 104
týden 104
Procento pacientů s HBV DNA < 300 kopií/ml A ztrátou nebo sérokonverzí HBeAg v týdnu 104 u pacientů s pozitivním HBeAg na začátku
Časové okno: týden 104
týden 104
Snížení sérové ​​HBV DNA oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit