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Wirksamkeitsoptimierungsforschung der Telbivudin-Therapie (EFFORT)

29. Januar 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine zweijährige, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit adaptivem, virologischem Ansprechen und adaptivem Design zur Optimierung der antiviralen Wirksamkeit von Telbivudin bei erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (EFFORT-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, dass die Strategie der Behandlungsanpassung bei W24 gemäß dem virologischen Ansprechen auf der Grundlage des ROADMAP-Konzepts besser ist als die Standardbehandlungsstrategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, von 18 (einschließlich) bis 65 (einschließlich) Jahren
  • HBsAg und HBeAg seit über sechs Monaten positiv
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienmedikament und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene M204I/V-, N236T-, A181V/T-Mutation in der HBV-DNA des Patientenserums beim Screening-Besuch
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Befunde, die auf ein mögliches HCC hindeuten
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ROADMAP-Gruppe (Gruppe I)

Die Patienten sollten ab dem Ausgangswert täglich 600 mg Telbivudin oral einnehmen. In Woche 24 wurden die Patienten in Gruppe I basierend auf ihrer virologischen Belastung in Gruppe I-A oder Gruppe I-B eingeteilt:

  • Gruppe I-A: Diese Patientengruppe bestand aus Patienten mit HBV-DNA ≥ 300 Kopien/ml in Woche 24, und Adefovir sollte in Woche 28 hinzugefügt werden;
  • Gruppe I-B: Diese Patientengruppe bestand aus Patienten mit HBV-DNA < 300 Kopien/ml in Woche 24. Die Telbivudin-Monotherapie sollte bis zum viralen Durchbruch fortgesetzt werden (bestätigt durch zwei Untersuchungen mit mindestens 1-monatigem Abstand unter Ausschluss des Compliance-Faktors) und dann sollte Adefovir hinzugefügt werden;

Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 104 Wochen.
Arzneimittel: Telbivudin
Telbivudin, 600 mg, oral, täglich
Andere Namen:
  • Sebivo®
ACTIVE_COMPARATOR: SOC (Standard of Care)-Gruppe (Gruppe II)
Die Patienten sollten Telbivudin 600 mg als Monotherapie von der Baseline bis Woche 104 einnehmen. Wenn ein viraler Durchbruch (definiert als HBV-DNA 1 log10 über dem Nadir) bestätigt wurde (durch zwei Untersuchungen mit mindestens einem 1-Monats-Intervall ohne Compliance-Faktor), sollte Adefovir 10 mg täglich hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Telbivudin
Telbivudin, 600 mg, oral, täglich
Andere Namen:
  • Sebivo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Nachweis, dass der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 104 HBV-DNA < 300 Kopien/ml erreichen, in Gruppe I höher ist als in Gruppe II
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 eine HBV-DNA < 60 IE/ml (300 Kopien/ml) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Serum-HBV-DNA-Reduktion vom Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 104 bei Patienten mit HBeAg-positivem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Prozentsatz der Patienten mit HBV-DNA < 300 Kopien/ml UND HBeAg-Verlust oder Serokonversion in Woche 104 bei Patienten mit positivem HBeAg-Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Serum-HBV-DNA-Reduktion vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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