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Ricerca sull'ottimizzazione dell'efficacia della terapia con telbivudina (EFFORT)

29 gennaio 2013 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio di due anni, randomizzato, controllato, in aperto, con risposta virologica, design adattivo, multicentrico per ottimizzare l'efficacia antivirale della telbivudina in pazienti adulti con epatite cronica B HBeAg positiva (studio EFFORT)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la strategia di aggiustamento del trattamento a W24 in base alla risposta virologica basata sul concetto ROADMAP è migliore della strategia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Cina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Cina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Cina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 (compresi) ai 65 (compresi) anni di età
  • HBsAg e HBeAg positivi da oltre sei mesi
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione

Criteri di esclusione:

  • Rilevata mutazione M204I/V, N236T, A181V/T nel siero HBV DNA del paziente alla visita di screening
  • Il paziente ha una storia o segni/sintomi clinici di scompenso epatico
  • - Il paziente ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ROADMAP Gruppo (Gruppo I)

I pazienti dovevano assumere telbivudina 600 mg per via orale al giorno dal basale. Alla settimana 24, i pazienti del Gruppo I sono stati suddivisi in Gruppo I-A o Gruppo I-B in base al loro carico virologico:

  • Gruppo I-A: questo gruppo di pazienti era quello con HBV DNA ≥300 copie/mL alla settimana 24 e adefovir doveva essere aggiunto alla settimana 28;
  • Gruppo I-B: questo gruppo di pazienti era quello con HBV DNA <300 copie/mL alla settimana 24. La monoterapia con telbivudina doveva essere continuata fino a quando non si fosse verificata una svolta virale (confermata da due esami con intervallo di almeno 1 mese con fattore di compliance escluso) e quindi doveva essere aggiunto adefovir;

La durata totale del trattamento è stata di 104 settimane.
Droga: telbivudina
telbivudina, 600 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • Sebivo®
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SOC (standard di cura) (gruppo II)
i pazienti dovevano assumere telbivudina 600 mg in monoterapia dal basale fino alla settimana 104. Se la rottura virale (definita come HBV DNA 1 log10 sopra il nadir) fosse confermata (da due esami con un intervallo di almeno 1 mese con fattore di compliance escluso), doveva essere aggiunto adefovir 10 mg al giorno.
Droga: telbivudina
telbivudina, 600 mg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • Sebivo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA < 300 copie/mL alla settimana 104 nel Gruppo I è superiore a quella del Gruppo II
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HBV DNA <60IU/ml (300 copie/ml) alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Riduzione dell'HBV DNA sierico rispetto al basale alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e sieroconversione HBeAg alla settimana 104 in pazienti con HBeAg positivi al basale
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
Percentuale di pazienti con HBV DNA <300 copie/mL E perdita o sieroconversione di HBeAg alla settimana 104 in pazienti con HBeAg positivo al basale
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
Riduzione dell'HBV DNA sierico rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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