Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsoptimeringsforskning af telbivudinterapi (EFFORT)

29. januar 2013 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Et toårigt, randomiseret, kontrolleret, åbent, virologisk respons adaptivt design, multicenter-undersøgelse for at optimere antiviral effektivitet af telbivudin hos voksne patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B (EFFORT-undersøgelse)

Formålet med dette forsøg er at bevise, at strategien med behandlingsjustering ved W24 i henhold til virologisk respons baseret på ROADMAP-konceptet er bedre end standardbehandlingsstrategien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, fra 18 (inklusive) til 65 (inklusive) år
  • HBsAg og HBeAg positive i over seks måneder
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsens lægemiddelregime og alle andre undersøgelseskrav
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Detekteret M204I/V, N236T, A181V/T mutation i patientserum HBV DNA ved screeningsbesøg
  • Patienten har en historie med eller kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation
  • Patienten har en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ROADMAP-gruppe (Gruppe I)

Patienterne skulle tage telbivudin 600 mg oralt dagligt fra baseline. I uge 24 blev patienter i gruppe I opdelt i gruppe I-A eller gruppe I-B baseret på deres virologiske belastning:

  • Gruppe I-A: Denne gruppe af patienter var dem med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24, og adefovir skulle tilsættes i uge 28;
  • Gruppe I-B: Denne gruppe af patienter var dem med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24. Telbivudin monoterapi skulle fortsættes, indtil der var et viralt gennembrud (bekræftet af to undersøgelser med mindst 1 måneds interval med compliancefaktor udelukket), og derefter skulle adefovir tilsættes;

Den samlede behandlingsvarighed var 104 uger.
Medicin: telbivudin
telbivudin, 600 mg, oral, daglig
Andre navne:
  • Sebivo®
ACTIVE_COMPARATOR: SOC (Standard of Care) Group (Gruppe II)
patienterne skulle tage telbivudin 600 mg monoterapi fra baseline indtil uge 104. Hvis viralt gennembrud (defineret som HBV DNA 1 log10 over nadir) blev bekræftet (ved to undersøgelser med mindst 1 måneds interval med compliancefaktor udelukket), skulle adefovir 10 mg dagligt tilsættes.
Medicin: telbivudin
telbivudin, 600 mg, oral, daglig
Andre navne:
  • Sebivo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere procentdelen af ​​patienter, der opnår HBV-DNA < 300 kopier/ml i uge 104 i gruppe I, er bedre end i gruppe II
Tidsramme: Uge 104
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HBV-DNA <60IU/mL (300 kopier/mL) i uge 52
Tidsramme: uge 52
uge 52
Serum HBV DNA-reduktion fra baseline i uge 104
Tidsramme: uge 104
uge 104
Procentdel af patienter med HBeAg-tab & HBeAg-serokonversion i uge 104 hos patienter med HBeAg-positiv ved baseline
Tidsramme: uge 104
uge 104
Procentdel af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml OG HBeAg-tab eller serokonvertering i uge 104 hos patienter med positivt HBeAg ved baseline
Tidsramme: uge 104
uge 104
Serum HBV DNA-reduktion fra baseline i uge 52
Tidsramme: uge 52
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (SKØN)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner