Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinihoidon tehokkuuden optimointitutkimus (EFFORT)

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kaksivuotinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, virologisen vasteen mukautuva suunnittelu, monikeskustutkimus telbivudiinin antiviraalisen tehon optimoimiseksi aikuispotilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B (EFFORT-tutkimus)

Tämän kokeen tarkoituksena on todistaa, että ROADMAP-konseptiin perustuva virologisen vasteen mukainen hoidon sovitusstrategia W24:ssä on parempi kuin tavallinen hoitostrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kiina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kiina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Kiina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Kiina
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 (mukaan lukien) - 65 (mukaan lukien) ikä
  • HBsAg- ja HBeAg-positiivisia yli kuuden kuukauden ajan
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkeohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Havaittiin M204I/V, N236T, A181V/T mutaatio potilaan seerumin HBV DNA:ssa seulontakäynnillä
  • Potilaalla on ollut maksan vajaatoimintaa tai kliinisiä merkkejä/oireita siitä
  • Potilaalla on ollut hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai löydöksiä, jotka viittaavat mahdolliseen HCC:hen
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ROADMAP-ryhmä (ryhmä I)

Potilaiden piti ottaa telbivudiinia 600 mg suun kautta päivittäin lähtötasosta. Viikolla 24 ryhmän I potilaat jaettiin ryhmään I-A tai ryhmään I-B virologisen kuormituksensa perusteella:

  • Ryhmä I-A: Tämä potilasryhmä oli potilasryhmä, jonka HBV DNA oli ≥ 300 kopiota/ml viikolla 24 ja adefoviiria oli tarkoitus lisätä viikolla 28;
  • Ryhmä I-B: Tämä potilasryhmä oli ne, joiden HBV DNA:ta <300 kopiota/ml viikolla 24. Telbivudiinimonoterapiaa oli jatkettava, kunnes viruksen läpimurto tapahtui (varmistettiin kahdella tutkimuksella vähintään 1 kuukauden välein ilman hoitomyöntymistekijää), ja sen jälkeen lisättiin adefoviiria.

Hoidon kokonaiskesto oli 104 viikkoa.
Lääke: telbivudiini
telbivudiini, 600 mg, suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
  • Sebivo®
ACTIVE_COMPARATOR: SOC (Standard of Care) -ryhmä (ryhmä II)
potilaiden piti ottaa telbivudiinia 600 mg monoterapiana lähtötilanteesta viikkoon 104 asti. Jos viruksen läpimurto (määritelty HBV DNA:ksi 1 log10 alimman yläpuolella) varmistettiin (kahdella tutkimuksella vähintään 1 kuukauden välein ilman komplikaatiotekijää), adefoviiria 10 mg päivässä lisättiin.
Lääke: telbivudiini
telbivudiini, 600 mg, suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
  • Sebivo®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuuden osoittaminen, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 300 kopiota/ml viikolla 104 ryhmässä I, on parempi kuin ryhmässä II.
Aikaikkuna: Viikko 104
Viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 60 IU/ml (300 kopiota/ml) viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52
Seerumin HBV DNA:n väheneminen lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
viikko 104
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli HBeAg:n menetys ja HBeAg-serokonversio viikolla 104 potilailla, joilla oli HBeAg-positiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: viikko 104
viikko 104
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 300 kopiota/ml JA HBeAg:n menetys tai serokonversio viikolla 104 potilailla, joiden HBeAg oli positiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: viikko 104
viikko 104
Seerumin HBV DNA:n väheneminen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa