Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania optymalizacji skuteczności terapii telbiwudyną (EFFORT)

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dwuletnie, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z adaptacją odpowiedzi wirusologicznej w celu optymalizacji skuteczności przeciwwirusowej telbiwudyny u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem testu HBeAg (badanie EFFORT)

Celem tego badania jest wykazanie, że strategia dostosowania leczenia w T24 zgodnie z odpowiedzią wirusologiczną oparta na koncepcji ROADMAP jest lepsza niż strategia standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Chiny
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Chiny
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 (włącznie) do 65 (włącznie) lat
  • HBsAg i HBeAg dodatnie od ponad sześciu miesięcy
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Wykryto mutację M204I/V, N236T, A181V/T w DNA HBV w surowicy pacjenta podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent ma historię lub objawy kliniczne dekompensacji czynności wątroby
  • Pacjent ma historię raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwe HCC
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ROADMAP (Grupa I)

Pacjenci mieli przyjmować telbiwudynę doustnie w dawce 600 mg na dobę od punktu początkowego. W 24. tygodniu pacjentów z grupy I podzielono na grupę I-A lub grupę I-B na podstawie ich miana wirusologicznego:

  • Grupa I-A: Ta grupa pacjentów obejmowała pacjentów z DNA HBV ≥300 kopii/ml w 24. tygodniu, a adefowir miał zostać dodany w 28. tygodniu;
  • Grupa I-B: Ta grupa pacjentów obejmowała pacjentów z DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu. Monoterapię telbiwudyną należało kontynuować do przełomu wirusologicznego (potwierdzonego dwoma badaniami z co najmniej 1-miesięczną przerwą z wyłączeniem czynnika zgodności), a następnie dodać adefowir;

Całkowity czas leczenia wynosił 104 tygodnie.
Lek: telbiwudyna
telbiwudyna, 600 mg, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Sebivo®
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SOC (standardowa opieka) (grupa II)
pacjenci mieli przyjmować telbiwudynę w dawce 600 mg w monoterapii od wizyty początkowej do 104. tygodnia. Jeśli potwierdzono przełom wirusologiczny (zdefiniowany jako HBV DNA 1 log10 powyżej nadiru) (dwoma badaniami z co najmniej 1-miesięczną przerwą z wykluczeniem czynnika zgodności), należało dodać adefowir w dawce 10 mg na dobę.
Lek: telbiwudyna
telbiwudyna, 600 mg, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Sebivo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać, że odsetek pacjentów osiągających HBV DNA < 300 kopii/ml w 104. tygodniu w grupie I jest wyższy niż w grupie II
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano HBV DNA <60 j.m./ml (300 kopii/ml) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Redukcja DNA HBV w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg w 104. tygodniu u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Odsetek pacjentów z HBV DNA <300 kopii/ml ORAZ utrata HBeAg lub serokonwersja w 104. tygodniu u pacjentów z dodatnim HBeAg na początku badania
Ramy czasowe: tydzień 104
tydzień 104
Zmniejszenie miana DNA HBV w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj