Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telbivudin terápia hatékonyságának optimalizálása (EFFORT)

2013. január 29. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kétéves, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, virológiai válaszreakciós adaptív tervezésű, többközpontú vizsgálat a telbivudin vírusellenes hatékonyságának optimalizálására HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegeknél (EFFORT-tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a ROADMAP koncepción alapuló virológiai válaszreakciók szerinti kezelés 24. hétkor történő módosításának stratégiája jobb, mint a standard ellátási stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

606

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Kína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • GuangZhou, Guangdong, Kína
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, Kína
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Kína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Kína
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Hangzhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 (beleértve) és 65 (beleértve) éves korig
  • HBsAg és HBeAg pozitív több mint hat hónapig
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgált gyógyszeres kezelési rendnek és minden egyéb vizsgálati követelménynek
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének

Kizárási kritériumok:

  • M204I/V, N236T, A181V/T mutációt észleltek a páciens szérum HBV DNS-ében a szűrővizsgálaton
  • A betegnek a kórtörténetében májdekompenzáció szerepel, vagy annak klinikai jelei/tünetei vannak
  • A beteg anamnézisében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepel, vagy lehetséges HCC-re utaló leletek szerepelnek
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ÚTITERV-csoport (I. csoport)

A betegeknek napi 600 mg telbivudint kellett szájon át szedniük a kiindulási állapottól számítva. A 24. héten az I. csoportba tartozó betegeket I-A vagy I-B csoportba osztották fel virológiai terhelésük alapján:

  • I-A csoport: Ez a betegcsoport azok voltak, akiknél a HBV DNS ≥300 kópia/ml volt a 24. héten, és a 28. héten adefovirt kellett hozzáadni;
  • I-B csoport: Ez a betegcsoport azok voltak, akiknél a HBV DNS <300 kópia/ml volt a 24. héten. A telbivudin monoterápiát a vírus áttöréséig folytatni kellett (ezt két, legalább 1 hónapos intervallumú, megfelelőségi faktor kizárásával végzett vizsgálat erősítette meg), majd adefovirt kellett hozzáadni;

A kezelés teljes időtartama 104 hét volt.
Drog: telbivudin
telbivudin, 600 mg, szájon át, naponta
Más nevek:
  • Sebivo®
ACTIVE_COMPARATOR: SOC (Standard of Care) csoport (II. csoport)
a betegeknek 600 mg telbivudin monoterápiát kellett szedniük a kiindulási állapottól a 104. hétig. Ha a vírus áttörése (definíció szerint a HBV DNS 1 log10 a mélypont felett) megerősítést nyert (két, legalább 1 hónapos intervallummal végzett vizsgálattal, a megfelelőségi faktor kizárásával), napi 10 mg adefovirt kellett hozzáadni.
Drog: telbivudin
telbivudin, 600 mg, szájon át, naponta
Más nevek:
  • Sebivo®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak kimutatása, hogy az I. csoportban a 104. héten a HBV DNS-értéke elérte a 300 kópia/ml alatti HBV DNS-t, jobb, mint a II.
Időkeret: 104. hét
104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 52. héten <60 NE/ml (300 kópia/ml) HBV DNS-t értek el
Időkeret: 52. hét
52. hét
A szérum HBV DNS csökkenése a kiindulási értékhez képest a 104. héten
Időkeret: 104. hét
104. hét
A 104. héten HBeAg-vesztésben és HBeAg-szerokonverzióban szenvedő betegek százalékos aránya a kiinduláskor HBeAg-pozitív betegeknél
Időkeret: 104. hét
104. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HBV DNS < 300 kópia/mL ÉS HBeAg veszteség vagy szerokonverzió a 104. héten azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HBeAg pozitív volt
Időkeret: 104. hét
104. hét
A szérum HBV DNS csökkenése a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: 52. hét
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOH-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a telbivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel