건강한 남성 피험자에서 피내 캡사이신 및 자외선 B(UV-B) 모델을 사용한 ICA-105665의 효과

포함 기준:

• 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성(포함).
• 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2.
• 비흡연자 및 하루 최대 5개피 또는 이에 상응하는 흡연자.
• 거주 기간 동안 금연할 수 있어야 합니다.
• 100 µg 캡사이신의 ID 투여 15분 후 통각과민 영역 = 15 cm2로 정의되는 양성 통각과민의 시연.
• 캡사이신 비히클의 ID 투여 15분 후 통각과민 면적 < 5 cm2로 정의되는 음성 통각과민의 실증.
• 측정에 적합한 피부 유형을 갖고 있고 심각한 피부 알레르기, 색소 장애 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 활성 피부 상태가 없는 피험자.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
• 투약 전 7일 동안 처방약 및 약초 보조제를 사용하거나 투약 전 48시간 동안 종합 비타민제 및 파라세타몰을 포함한 비처방 제제를 사용합니다.
• 피험자는 약물/용제 남용(제1일 전 2년 이내)의 중요한 병력이 있거나 스크리닝 시 양성 약물 남용 테스트를 받았습니다.
• 알코올 남용 이력이 있거나 현재 주당 28단위(남성)를 초과하여 술을 마시거나 스크리닝 방문 또는 1일에 호흡 알코올 테스트에서 양성을 보이는 피험자.
• 피험자는 스크리닝 시 = 50°C의 열통증 내성 역치(HPTT)를 가집니다.
• 최소 홍반 선량(MED)을 설정하는 데 사용되는 UV-B 광의 최고 강도에서 홍반이 발생하지 않는 피험자.
• 캡사이신 또는 고추에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
• 피부 외상, 흉터 또는 기타 피부 질환이 있거나 팔뚝 또는 허벅지 전면에 문신이 있는 피험자.
• 활동성 만성 통증 상태 또는 만성 통증 상태의 병력이 있는 피험자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태.
• ICA-105665의 이전 섭취.
• 연구 기간 동안 임의의 수술 절차를 고려하거나 받을 예정.
• 연장된 QT/QTc 간격(반복 = 450msec). 1일 전 30일 동안 간 또는 신장 청소율을 변경하는 것으로 알려진 약제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 미코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸 등)를 투여받았습니다.
• Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력(긴 QT 증후군, 심부전, 저칼륨혈증의 가족력).
• 피험자는 눈가리개를 하는 것을 참을 수 없습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 1년 이내에 캡사이신과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 피부암 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 중요한 빈혈 병력이 있습니다.