Effets de l'ICA-105665 à l'aide des modèles de capsaïcine intradermique et d'ultraviolet B (UV-B) chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2.
• Non-fumeurs et fumeurs jusqu'à 5 cigarettes ou équivalent par jour.
• Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant les périodes résidentielles.
• Démonstration d'hyperalgésie positive telle que définie par une zone d'hyperalgésie = 15 cm2 15 minutes après l'administration ID de 100 µg de capsaïcine.
• Démonstration d'hyperalgésie négative telle que définie par une zone d'hyperalgésie < 5 cm2 15 minutes après l'administration ID du véhicule de capsaïcine.
• Sujet avec un type de peau compatible avec les mesures, et sans allergies cutanées importantes, troubles pigmentaires ou toute affection dermatologique active pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a eu une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments prescrits et de suppléments à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration ou de préparations en vente libre, y compris les multivitamines et le paracétamol, dans les 48 heures précédant l'administration.
• - Le sujet a des antécédents significatifs d'abus de drogues / solvants (dans les 2 ans précédant le jour 1) ou un test d'abus de drogues positif lors du dépistage.
• Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou buvant actuellement plus de 28 unités par semaine (hommes), ou ayant un test d'alcoolémie positif lors de la visite de dépistage ou le jour 1.
• Le sujet a un seuil de tolérance à la douleur liée à la chaleur (HPTT) de = 50 °C au moment du dépistage.
• Sujets qui ne développent pas d'érythème à la plus haute intensité de lumière UV-B utilisée pour établir la dose minimale d'érythème (MED).
• Allergie ou intolérance connue à la capsaïcine ou aux piments forts.
• Les sujets qui ont un traumatisme cutané, des cicatrices ou d'autres troubles cutanés ou des tatouages ​​sur leurs avant-bras ou sur le devant de leurs cuisses.
• Sujet souffrant de douleurs chroniques actives ou ayant des antécédents de douleurs chroniques.
• Toute condition qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments.
• Ingestion précédente d'ICA-105665.
• Envisager ou prévoir de subir une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude.
• Intervalle QT/QTc prolongé (à plusieurs reprises = 450 msec). A reçu tout agent connu pour altérer la clairance hépatique ou rénale (par exemple, l'érythromycine, la cimétidine, les barbituriques, les phénothiazines, la clarithromycine, la troléandomycine, le kétoconazole, le miconazole, le fluconazole, l'itraconazole, etc.) pendant une période de 30 jours avant le jour 1.
• Antécédents de facteurs de risque de Torsades de Pointes (antécédents familiaux de syndrome du QT long, insuffisance cardiaque, hypokaliémie).
• Le sujet est incapable de tolérer d'avoir les yeux bandés.
• Le sujet a participé à une étude clinique impliquant la capsaïcine dans l'année suivant la visite de dépistage.
• Le sujet a des antécédents de cancer de la peau.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs d'anémie.