Wpływ ICA-105665 przy użyciu śródskórnych modeli kapsaicyny i ultrafioletu B (UV-B) u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
• Osoby niepalące i palące do 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
• Musi być w stanie powstrzymać się od palenia w okresach zamieszkania.
• Wykazanie pozytywnej przeczulicy bólowej określonej jako obszar hiperalgezji = 15 cm2 15 minut po podaniu ID 100 ug kapsaicyny.
• Wykazanie ujemnej przeczulicy bólowej określonej jako obszar hiperalgezji < 5 cm2 15 minut po podaniu ID kapsaicyny jako nośnika.
• Uczestnik z typem skóry zgodnym ze środkami i bez znaczących alergii skórnych, zaburzeń barwnikowych lub jakichkolwiek aktywnych schorzeń dermatologicznych, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie przepisanych leków i suplementów ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem lub preparatów dostępnych bez recepty, w tym multiwitamin i paracetamolu, w ciągu 48 godzin przed podaniem.
• Podmiot ma znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników (w ciągu 2 lat przed Dniem 1) lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Osoba z historią nadużywania alkoholu lub obecnie pije ponad 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej lub w dniu 1.
• Tester ma próg tolerancji bólu cieplnego (HPTT) = 50°C podczas badania przesiewowego.
• Osoby, u których nie wystąpił rumień przy największym natężeniu światła UV-B, wykorzystano do ustalenia minimalnej dawki rumienia (MED).
• Znana alergia lub nietolerancja na kapsaicynę lub ostrą paprykę.
• Osoby, które mają jakiekolwiek urazy skóry, blizny lub inne zmiany skórne lub tatuaże na przedramionach lub z przodu ud.
• Pacjent z aktywnymi przewlekłymi stanami bólowymi lub przewlekłymi stanami bólowymi w wywiadzie.
• Każdy stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie leków.
• Poprzednie spożycie ICA-105665.
• Rozważanie lub planowanie poddania się jakiejkolwiek procedurze chirurgicznej w czasie trwania badania.
• Wydłużony odstęp QT/QTc (wielokrotnie = 450 ms). Otrzymywał jakikolwiek środek, o którym wiadomo, że zmienia klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny, klarytromycyna, troleandomycyna, ketokonazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol itp.) przez okres 30 dni przed 1. dniem.
• Historia czynników ryzyka Torsades de Pointes (wywiad rodzinny zespołu długiego QT, niewydolność serca, hipokaliemia).
• Podmiot nie jest w stanie tolerować zawiązanych oczu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z udziałem kapsaicyny w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Podmiot ma historię raka skóry.
• Podmiot ma klinicznie znaczącą historię anemii.