Účinky ICA-105665 pomocí intradermálního kapsaicinu a modelů ultrafialového záření B (UV-B) u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2.
• Nekuřáci a kuřáci do 5 cigaret nebo ekvivalentu denně.
• Musí být schopen zdržet se kouření během pobytových období.
• Průkaz pozitivní hyperalgezie, jak je definována plochou hyperalgezie = 15 cm2 15 minut po ID podání 100 µg kapsaicinu.
• Průkaz negativní hyperalgezie, jak je definována plochou hyperalgezie < 5 cm2 15 minut po ID podání vehikula kapsaicinu.
• Subjekt s typem kůže kompatibilním s opatřeními a bez významných kožních alergií, pigmentových poruch nebo jakýchkoli aktivních dermatologických stavů, které by mohly narušovat provádění studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem.
• Užívání předepsaných léků a bylinných doplňků během 7 dnů před podáním nebo volně prodejných přípravků, včetně multivitaminů a paracetamolu, během 48 hodin před podáním.
• Subjekt má významnou historii zneužívání drog/rozpouštědel (během 2 let před 1. dnem) nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
• Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo v současné době pije více než 28 jednotek týdně (muži) nebo má pozitivní dechový test na alkohol při screeningové návštěvě nebo v den 1.
• Subjekt má při screeningu práh tolerance tepelné bolesti (HPTT) = 50 °C.
• Subjekty, u kterých se nevyvinul erytém při nejvyšší intenzitě UV-B světla, byly použity ke stanovení minimální dávky erytému (MED).
• Známá alergie nebo intolerance na kapsaicin nebo feferonky.
• Subjekty, které mají jakékoli kožní trauma, jizvy nebo jinou kožní poruchu nebo tetování na předloktí nebo na přední straně stehen.
• Subjekt s aktivními stavy chronické bolesti nebo anamnézou stavů chronické bolesti.
• Jakýkoli stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus a/nebo vylučování léků.
• Předchozí požití ICA-105665.
• Zvažování nebo plánovaného podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku během trvání studie.
• Prodloužený interval QT/QTc (opakovaně = 450 msec). Po dobu 30 dnů před dnem obdržel jakékoli činidlo, o kterém je známo, že mění jaterní nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny, klarithromycin, troleandomycin, ketokonazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol atd.).
• Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, srdeční selhání, hypokalémie).
• Subjekt není schopen tolerovat zavázané oči.
• Subjekt se účastnil klinické studie zahrnující kapsaicin do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu kůže.
• Subjekt má v anamnéze klinicky významnou anémii.