Effekter af ICA-105665 ved brug af intradermale capsaicin og ultraviolet B (UV-B) modeller hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2.
• Ikke-rygere og rygere på op til 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Skal kunne holde sig fra at ryge i opholdsperioder.
• Demonstration af positiv hyperalgesi som defineret ved et område med hyperalgesi = 15 cm2 15 minutter efter ID-administration af 100 µg capsaicin.
• Demonstration af negativ hyperalgesi som defineret ved et område med hyperalgesi < 5 cm2 15 minutter efter ID-administration af capsaicinvehikel.
• Forsøgsperson med en hudtype, der er kompatibel med foranstaltningerne, og uden væsentlige hudallergier, pigmentforstyrrelser eller andre aktive dermatologiske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger før screening.
• Brug af ordineret medicin og naturlægemidler i de 7 dage før dosering eller håndkøbspræparater, inklusive multivitaminer og paracetamol, i de 48 timer før dosering.
• Forsøgspersonen har en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug (inden for 2 år før dag 1), eller en positiv stofmisbrugstest ved screening.
• Person med en historie med alkoholmisbrug eller i øjeblikket drikker mere end 28 enheder om ugen (mænd) eller har en positiv udåndingsalkoholtest ved screeningsbesøget eller på dag 1.
• Forsøgspersonen har en varmesmertetolerancetærskel (HPTT) på = 50°C ved screening.
• Forsøgspersoner, der ikke udvikler erytem ved den højeste intensitet af UV-B-lys, bruges til at fastlægge Minimum erytemdosis (MED).
• Kendt allergi eller intolerance over for capsaicin eller peberfrugter.
• Forsøgspersoner, der har hudtraumer, ar eller andre hudlidelser eller tatoveringer på deres underarme eller på forsiden af ​​deres lår.
• Person med aktive kroniske smertetilstande eller en historie med kroniske smertetilstande.
• Enhver tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af lægemidler.
• Tidligere indtagelse af ICA-105665.
• Overvejer eller planlægger at gennemgå en kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen.
• Forlænget QT/QTc-interval (gentagne gange = 450 msek). Modtaget ethvert middel, der vides at ændre lever- eller nyreclearance (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner, clarithromycin, troleandomycin, ketoconazol, miconazol, fluconazol, itraconazol osv.) i en periode på 310 dage før dag.
• Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes (familiehistorie med lang QT-syndrom, hjertesvigt, hypokaliæmi).
• Forsøgspersonen kan ikke tåle at få bind for øjnene.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, der involverer capsaicin inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har en historie med hudkræft.
• Personen har en klinisk signifikant historie med anæmi.