Wirkungen von ICA-105665 unter Verwendung der intradermalen Capsaicin- und Ultraviolett-B (UV-B)-Modelle bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2.
• Nichtraucher und Raucher bis zu 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag.
• Während der Wohnzeiten muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
• Demonstration einer positiven Hyperalgesie, definiert durch eine Fläche von Hyperalgesie = 15 cm2 15 Minuten nach der ID-Verabreichung von 100 &mgr;g Capsaicin.
• Nachweis einer negativen Hyperalgesie, definiert durch einen Bereich von Hyperalgesie < 5 cm2 15 Minuten nach der ID-Verabreichung von Capsaicin-Vehikel.
• Proband mit einem Hauttyp, der mit den Maßnahmen kompatibel ist, und ohne signifikante Hautallergien, Pigmentstörungen oder aktive dermatologische Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte in den 4 Wochen vor dem Screening eine klinisch signifikante Krankheit.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten und Kräuterzusätzen in den 7 Tagen vor der Einnahme oder rezeptfreien Präparaten, einschließlich Multivitaminen und Paracetamol, in den 48 Stunden vor der Einnahme.
• Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Drogen- / Lösungsmittelmissbrauch (innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1) oder einen positiven Drogenmissbrauchstest beim Screening.
• Proband mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder trinkt derzeit mehr als 28 Einheiten pro Woche (Männer) oder hat einen positiven Atemalkoholtest beim Screening-Besuch oder am Tag 1.
• Das Subjekt hat beim Screening eine Hitzeschmerztoleranzschwelle (HPTT) von = 50 ° C.
• Probanden, die bei der höchsten Intensität des UV-B-Lichts kein Erythem entwickeln, wurden zur Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) verwendet.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Capsaicin oder Peperoni.
• Probanden mit Hautverletzungen, Narben oder anderen Hauterkrankungen oder Tätowierungen auf ihren Unterarmen oder auf der Vorderseite ihrer Oberschenkel.
• Subjekt mit aktiven chronischen Schmerzzuständen oder einer Vorgeschichte von chronischen Schmerzzuständen.
• Jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
• Vorherige Einnahme von ICA-105665.
• Erwägen oder planen, sich während der Dauer der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
• Verlängertes QT/QTc-Intervall (wiederholt = 450 ms). Erhalten eines Wirkstoffs, von dem bekannt ist, dass er die hepatische oder renale Clearance verändert (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine, Clarithromycin, Troleandomycin, Ketoconazol, Miconazol, Fluconazol, Itraconazol usw.) für einen Zeitraum von 30 Tagen vor Tag 1.
• Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie).
• Das Subjekt kann es nicht ertragen, dass ihm die Augen verbunden sind.
• Der Proband hat innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit Capsaicin teilgenommen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Anämie.