Efeitos de ICA-105665 usando os modelos intradérmicos de capsaicina e ultravioleta B (UV-B) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de 18 a 55 anos (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2.
• Não fumantes e fumantes de até 5 cigarros ou equivalente por dia.
• Deve ser capaz de se abster de fumar durante os períodos residenciais.
• Demonstração de hiperalgesia positiva definida por uma área de hiperalgesia = 15 cm2 15 minutos após a administração ID de 100 µg de capsaicina.
• Demonstração de hiperalgesia negativa definida por uma área de hiperalgesia < 5 cm2 15 minutos após a administração ID do veículo capsaicina.
• Sujeito com tipo de pele compatível com as medidas e sem alergias cutâneas significativas, distúrbios pigmentares ou quaisquer condições dermatológicas ativas que possam interferir na condução do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Uso de medicamentos prescritos e suplementos fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração ou preparações de venda livre, incluindo multivitaminas e paracetamol, nas 48 horas anteriores à administração.
• O sujeito tem uma história significativa de abuso de drogas/solventes (dentro de 2 anos antes do Dia 1), ou um teste positivo de drogas de abuso na triagem.
• Sujeito com histórico de abuso de álcool ou atualmente bebe mais de 28 unidades por semana (homens), ou tem um teste de álcool no ar expirado positivo na visita de Triagem ou no Dia 1.
• O sujeito tem um limiar de tolerância à dor de calor (HPTT) de = 50°C na triagem.
• Indivíduos que não desenvolveram eritema na intensidade mais alta de luz UV-B usada para estabelecer a dose mínima de eritema (MED).
• Alergia ou intolerância conhecida à capsaicina ou pimenta.
• Indivíduos que tenham algum trauma na pele, cicatrizes ou outras doenças de pele ou tatuagens nos antebraços ou na frente das coxas.
• Indivíduo com condições de dor crônica ativa ou histórico de condições de dor crônica.
• Qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção de drogas.
• Ingestão anterior de ICA-105665.
• Considerando ou programado para se submeter a qualquer procedimento cirúrgico durante a duração do estudo.
• Intervalo QT/QTc prolongado (repetidamente = 450 ms). Recebeu qualquer agente conhecido por alterar a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, claritromicina, troleandomicina, cetoconazol, miconazol, fluconazol, itraconazol, etc.) por um período de 30 dias antes do Dia 1.
• História de fatores de risco para Torsades de Pointes (história familiar de síndrome do QT longo, insuficiência cardíaca, hipocalemia).
• Sujeito é incapaz de tolerar ser vendado.
• O sujeito participou de um estudo clínico envolvendo capsaicina dentro de 1 ano da visita de triagem.
• O sujeito tem um histórico de câncer de pele.
• O sujeito tem uma história clinicamente significativa de anemia.