Effetti di ICA-105665 utilizzando i modelli di capsaicina intradermica e ultravioletto B (UV-B) in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2.
• Non fumatori e fumatori fino a 5 sigarette o equivalenti al giorno.
• Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante i periodi residenziali.
• Dimostrazione di iperalgesia positiva come definita da un'area di iperalgesia = 15 cm2 15 minuti dopo la somministrazione ID di 100 µg di capsaicina.
• Dimostrazione di iperalgesia negativa come definita da un'area di iperalgesia < 5 cm2 15 minuti dopo la somministrazione ID del veicolo capsaicina.
• Soggetto con un tipo di pelle compatibile con le misure e senza allergie cutanee significative, disturbi della pigmentazione o condizioni dermatologiche attive che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane prima dello screening.
• Uso di farmaci prescritti e integratori a base di erbe nei 7 giorni precedenti la somministrazione o preparati da banco, inclusi multivitaminici e paracetamolo, nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
• - Il soggetto ha una storia significativa di abuso di droghe/solventi (nei 2 anni precedenti al Giorno 1) o un test di abuso di droghe positivo allo screening.
• Soggetto con una storia di abuso di alcol o che attualmente beve più di 28 unità a settimana (maschi) o ha un test alcolico del respiro positivo alla visita di screening o il giorno 1.
• Il soggetto ha una soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTT) di = 50°C allo screening.
• Soggetti che non sviluppano eritema alla massima intensità di luce UV-B utilizzata per stabilire la dose minima di eritema (MED).
• Allergia o intolleranza nota alla capsaicina o al peperoncino.
• Soggetti che presentano traumi cutanei, cicatrici o altri disturbi della pelle o tatuaggi sugli avambracci o sulla parte anteriore delle cosce.
• Soggetto con condizioni di dolore cronico attivo o una storia di condizioni di dolore cronico.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci.
• Precedente ingestione di ICA-105665.
• Considerando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica durante la durata dello studio.
• Intervallo QT/QTc prolungato (ripetutamente = 450 msec). Ricevuto qualsiasi agente noto per alterare la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, claritromicina, troleandomicina, ketoconazolo, miconazolo, fluconazolo, itraconazolo, ecc.) per un periodo di 30 giorni prima del giorno 1.
• Storia dei fattori di rischio per Torsades de Pointes (storia familiare di sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca, ipokaliemia).
• Il soggetto non è in grado di tollerare di essere bendato.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge la capsaicina entro 1 anno dalla visita di screening.
• Il soggetto ha una storia di cancro della pelle.
• Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di anemia.