소아·청소년의 급성 편두통 치료를 위한 경구용 수마트립탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
소아 및 청소년 편두통의 급성 치료를 위한 경구 수마트립탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 10-17세 어린이의 급성 편두통 치료를 위한 경구 수마트립탄 용량 범위의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 450-0002
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0004
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8570
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 663-8204
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 658-0064
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 892-0844
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 215-0021
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 221-0835
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 600-8811
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 560-0012
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 336-8522
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 105-7103
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 101-0021
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 132-0024
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 및 무작위 방문 시 10세 초과 및 17세 미만입니다.
- 피험자는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있습니다(ICHD-II 기준, 1.1 또는 1.2.1). 연구에 참여하기 전에 최소 6개월의 편두통 병력이 필요합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 2개월 동안 매달 최소 2회, 최대 8회의 발작을 겪었습니다.
- 5등급 척도에서 3개 이상의 통증과 관련된 모든 편두통 발작은 연구 시작 전 2개월 동안 최소 3시간 동안 지속되어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전 2개월 동안 적어도 하나의 NSAID 또는 아세트아미노펜에 대해 무반응을 보였습니다.
- 피험자는 편두통을 다른 두통(예: 긴장형 두통)과 구별할 수 있습니다.
- 대상자는 대상 일기를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 과목. 여성 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 임신 가능성이 없는 여성(즉, 생리학적으로 임신이 불가능하거나 여성 불임 수술을 받은 여성)
- 가임 여성, 스크리닝 방문에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 임신을 피하기 위해 GSK(GlaxoSmithKline) 지정 매우 효과적인 다음 방법 중 하나를 사용하는 데 동의한 여성:
- 절제
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증이 기록된 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너임)
- 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 등록을 위해 고려되는 피험자는 번들 분기 블록(QTc B 또는 QTc F 중 하나는 QTc B 또는 QTc F가 반드시 <480msec).
참고: 이러한 기준의 목적상 QTc B는 (QT 간격 msec) / (RR 간격 초의 제곱근)으로 정의됩니다. QTc F는 (QT 간격 msec)/(RR 간격 초의 세제곱근)으로 정의됩니다.)
- 스크리닝 방문 시 간 기능 시험: AST 및 ALT <2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 <1.5xULN(분리된 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
제외 기준:
- 피험자는 30kg 미만입니다.
- 피험자는 한 달에 총 15일 이상의 두통일을 가집니다(편두통, 개연성 편두통 또는 긴장형). 피험자는 망막(ICHD-II 1.4), 기저(ICHD-II 1.2.6), 편마비(ICHD-II 1.2.4 또는 1.2.5) 또는 안근마비 편두통(ICHD-II 13.17)이 있습니다. 피험자는 2차 두통을 앓고 있습니다.
- 피험자는 뇌혈관 질환 또는 허혈성 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심근 경색 병력이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 허혈성 심장 증후군의 증상 또는 징후를 보입니다.
- 피험자는 변종 협심증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 말초 혈관 증후군의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 경련 역치를 낮추는 간질 또는 구조적 뇌 병변의 증거 또는 병력이 있거나 발작 조절을 위해 항간질제로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것을 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력이 있습니다. 피험자는 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨)이 있습니다. 피험자는 간경변증이 있습니다. 대상은 알려진 담도 이상을 가지고 있습니다(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- 피험자는 트립탄(모든 수마트립탄 제제 포함) 또는 설폰아미드 화합물의 사용에 대해 과민성, 알레르기, 과민증 또는 금기증이 있습니다.
- 피험자는 편두통 예방을 위해 이전 3개월 동안 맥각 약물을 사용했거나 만성 또는 간헐적 편두통 예방을 위해 안정화되지 않은 약물(즉, 지난 2개월 이내에 용량 변경)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 2주 이내에 언제든지 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용했거나 복용할 계획입니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 향정신성, 알코올 또는 약물 남용의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여했거나 이 연구 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- 피험자는 조사자(또는 하위 조사자)의 판단에 따라 이 임상 시험에 참여하는 것을 금하는 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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5단계 척도에서 3개 이상의 통증과 관련된 편두통이 발생한 후 2개의 일치하는 위약 정제를 가능한 한 빨리(30분 이내) 투여해야 합니다.
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활성 비교기: 수마트립탄 25mg
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수마트립탄 25mg 1정과 위약 1정은 5등급 척도에서 3회 이상의 통증과 관련된 편두통 발생 후 가능한 한 빨리(30분 이내) 투여해야 합니다.
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활성 비교기: 수마트립탄 50mg
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2개의 Sumatriptan 25mg 정제는 5단계 척도에서 3개 이상의 통증과 관련된 편두통 발생 후 가능한 한 빨리(30분 이내) 투여되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 120분에 통증 완화를 보고한 참가자 비율
기간: 치료 후 120분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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통증 완화는 평가 전에 두통 구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 5등급 척도에서 통증 강도의 최소 2등급 감소로 정의되었습니다.
참가자가 구조 약물(편두통 통증 또는 관련 증상의 치료를 위한 단일 경구 투여)을 복용한 경우 모든 후속 평가에 대해 통증 강도 점수 5가 할당되었습니다.
5등급 척도는 다음 점수로 편두통의 통증 강도를 평가하기 위한 참가자의 자기 평가 척도입니다: 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 경증에서 중등도, 4 = 중등도에서 중증, 5 = 중증.
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치료 후 120분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 30, 60, 120 및 240분에 통증 완화를 보고한 참가자 비율
기간: 치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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통증 완화는 평가 전에 두통 구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 5등급 척도에서 통증 강도의 최소 2등급 감소로 정의되었습니다.
참가자가 구조 약물(편두통 통증 또는 관련 증상의 치료를 위한 단일 경구 투여)을 복용한 경우 모든 후속 평가에 대해 통증 강도 점수 5가 할당되었습니다.
5등급 척도는 다음 점수로 편두통의 통증 강도를 평가하기 위한 참가자의 자기 평가 척도입니다: 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 경증에서 중등도, 4 = 중등도에서 중증, 5 = 중증.
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치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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치료 후 30, 60, 120 및 240분에 통증이 없는 참가자의 비율
기간: 치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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무통증은 평가 전에 두통 구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 5등급 척도에서 1의 치료 후 통증 강도 점수로 정의되었습니다.
참가자가 구조 약물을 복용한 경우 모든 후속 평가에 대해 통증 강도 점수 5가 지정되었습니다.
5등급 척도는 다음 점수로 편두통의 통증 강도를 평가하기 위한 참가자의 자기 평가 척도입니다: 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 경증에서 중등도, 4 = 중등도에서 중증, 5 = 중증.
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치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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치료 후 30, 60, 120, 240분에 광선 공포증이 사라진 참가자의 비율
기간: 치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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광선공포증(빛에 대한 민감성)은 편두통과 관련된 증상 중 하나입니다.
참가자는 환자 일지의 각 시점에서 증상이 "없음"으로 기록될 때 광선 공포증이 없는 것으로 평가되었습니다.
참가자가 구조 약물을 복용한 경우 모든 후속 평가에서 광선 공포증이 "존재"로 기록되었습니다.
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치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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치료 후 30, 60, 120 및 240분에 소리 공포증이 없는 참가자의 비율
기간: 치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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소리 공포증(소리에 대한 민감성)은 편두통과 관련된 증상 중 하나입니다.
참가자는 환자 일지의 각 시점에서 증상이 "없음"으로 기록되었을 때 소리공포증이 없는 것으로 평가되었습니다.
참가자가 구조 약물을 복용한 경우 소리공포증은 모든 후속 평가에서 "존재"로 기록되었습니다.
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치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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치료 후 30, 60, 120, 240분에 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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메스꺼움은 편두통의 관련 증상 중 하나입니다.
참가자는 환자 일지의 각 시점에서 증상이 "없음"으로 기록될 때 메스꺼움이 없는 것으로 평가되었습니다.
참가자가 구조 약물을 복용한 경우 메스꺼움은 모든 후속 평가에서 "존재"로 기록되었습니다.
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치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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치료 후 30, 60, 120 및 240분에 구토가 없는 참가자의 비율
기간: 치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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구토는 편두통의 관련 증상 중 하나입니다.
참가자는 환자 일지의 각 시점에서 증상이 "없음"으로 기록될 때 구토가 없는 것으로 평가되었습니다.
참가자가 구조 약물을 복용한 경우 구토는 모든 후속 평가에서 "존재"로 기록되었습니다.
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치료 후 30, 60, 120 및 240분(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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투약 시간과 치료 후 240분 사이에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 치료 후 240분 이내(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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구조 약물에는 다음 중 하나가 포함되었습니다: 최대 권장 단일 용량을 초과하지 않는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜의 단일 경구 용량; 항구토제(구토를 예방하는 약물).
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치료 후 240분 이내(최종 방문[6주차]를 통한 무작위화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111035정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .