Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sumatriptan zur akuten Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bei der Einverständniserklärung und dem Randomisierungsbesuch > 10 Jahre und < 17 Jahre alt.
• Das Subjekt hat Migräne mit oder ohne Aura (ICHD-II-Kriterien, 1.1 oder 1.2.1). Eine mindestens sechsmonatige Vorgeschichte von Migräne vor der Aufnahme in die Studie ist erforderlich.
• Das Subjekt hat in den zwei Monaten vor Eintritt in die Studie mindestens zwei, aber nicht mehr als acht Attacken pro Monat in der Vorgeschichte.
• Alle Migräneanfälle, die mit 3 oder mehr Schmerzen auf einer 5-Grad-Skala verbunden sind, sollten in den zwei Monaten vor Aufnahme in die Studie mindestens drei Stunden andauern.
• Das Subjekt hat in den zwei Monaten vor Eintritt in die Studie keine Reaktion auf mindestens ein NSAID oder Paracetamol gezeigt.
• Das Subjekt ist in der Lage, Migräne von anderen Kopfschmerzen (z. B. Kopfschmerzen vom Spannungstyp) zu unterscheiden.
• Der Proband ist in der Lage, Probandentagebücher zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen.
• Männliche oder weibliche Probanden. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie eine der folgenden sind
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h., die physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden oder sich einer weiblichen Sterilisation unterzogen haben)
• Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine der folgenden von GlaxoSmithKline (GSK) spezifizierten hochwirksamen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden:
• Abstinenz
• Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein
• Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson)
• Doppelbarrieremethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen)
• Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden sind bereit und in der Lage, vor dem Eintritt des Probanden in die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, vor dem Eintritt in die Studie eine informierte Zustimmung zu erteilen.
• Probanden, die für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, müssen beim Screening-Besuch ein QTc (entweder QTc B (Bazett-Korrektur) oder QTc F (Fridericia-Korrektur)) < 450 ms haben, mit Ausnahme von Probanden mit Schenkelblock (für die entweder QTc B oder QTc F erforderlich ist <480 ms sein).

Hinweis: Für die Zwecke dieser Kriterien ist QTc B definiert als (QT-Intervall ms) / (Quadratwurzel aus RR-Intervall-Sekunden); und QTc F ist definiert als (QT-Intervall ms) / (Kubikwurzel von RR-Intervall-Sekunden).)

• Leberfunktionstest beim Screening-Besuch: AST und ALT < 2xULN; alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist < 30 kg.
• Das Subjekt hat insgesamt 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat (Migräne, wahrscheinliche Migräne oder Spannungstyp). Das Subjekt hat retinale (ICHD-II 1.4), basiläre (ICHD-II 1.2.6), hemiplegische (ICHD-II 1.2.4 oder 1.2.5) oder ophthalmoplegische Migräne (ICHD-II 13.17). Das Subjekt hat sekundäre Kopfschmerzen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Erkrankung oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von Myokardinfarkt.
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck.
• Das Subjekt hat Symptome oder Anzeichen von ischämischen Herzsyndromen.
• Das Subjekt hat eine Variante der Angina.
• Das Subjekt hat Hinweise auf ein peripheres Gefäßsyndrom.
• Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von Epilepsie oder strukturellen Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken, oder wurde mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert. Das Subjekt hat eine instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht). Das Subjekt hat eine Zirrhose. Das Subjekt hat bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilberts-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Das Subjekt hat Überempfindlichkeit, Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan (einschließlich aller Sumatriptan-Präparate) oder Sulfonamidverbindungen.
• Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten ein Mutterkorn-Medikament zur Migräneprophylaxe verwendet oder nimmt ein Medikament ein, das nicht stabilisiert ist (d. h. Dosisänderung innerhalb der letzten 2 Monate), entweder zur chronischen oder intermittierenden Migräneprophylaxe.
• Das Subjekt hat innerhalb der zwei Wochen vor Eintritt in die Studie jederzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen oder plant die Einnahme.
• Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Hinweise auf Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.
• Der Proband hat gleichzeitig eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) eine Teilnahme an dieser klinischen Studie kontraindiziert.