Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del sumatriptan orale per il trattamento acuto dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età >10 anni e <17 anni al consenso informato e alla visita di randomizzazione.
• Il soggetto soffre di emicrania con o senza aura (criteri ICHD-II, 1.1 o 1.2.1). È richiesta una storia minima di sei mesi di emicrania prima dell'ingresso nello studio.
• - Il soggetto ha una storia di almeno due, ma non più di otto, attacchi al mese per i due mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Tutti gli attacchi di emicrania associati a 3 o più dolori su una scala di grado 5 dovrebbero durare almeno tre ore per i due mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• - Il soggetto ha mostrato non risposta ad almeno un FANS o paracetamolo per i due mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Il soggetto è in grado di distinguere l'emicrania da altri mal di testa (ad esempio, cefalea di tipo tensivo).
• Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e completare i diari del soggetto.
• Soggetti maschi o femmine. I soggetti di sesso femminile sono idonei per la partecipazione allo studio se sono uno dei seguenti
• Donne in età non fertile (cioè, fisiologicamente incapaci di rimanere incinta o che hanno subito la sterilizzazione femminile)
• Donne in età fertile e che hanno un test di gravidanza negativo alla visita di screening e accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi altamente efficaci specificati da GlaxoSmithKline (GSK) per evitare la gravidanza:
• Astinenza
• Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico
• Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto)
• Metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta)
• Il genitore o il tutore legale del soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso del soggetto nello studio.
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti considerati per l'arruolamento devono avere un QTc (QTc B (correzione di Bazett) o QTc F (correzione di Fridericia)) <450 msec alla visita di screening, con l'eccezione dei soggetti con blocco di branca (per i quali QTc B o QTc F deve essere <480 ms).

Nota: ai fini di questi criteri, QTc B è definito come (intervallo QT msec) / (radice quadrata dell'intervallo RR secondi); e QTc F è definito come (intervallo QT msec) / (radice cubica dei secondi dell'intervallo RR).)

• Test di funzionalità epatica alla Visita di Screening: AST e ALT <2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina totale <1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è < 30 kg.
• Il soggetto ha 15 o più giorni di mal di testa al mese in totale (emicrania, probabile emicrania o tipo tensivo). Il soggetto ha emicrania retinica (ICHD-II 1.4), basilare (ICHD-II 1.2.6), emiplegica (ICHD-II 1.2.4 o 1.2.5) o oftalmoplegica (ICHD-II 13.17). Il soggetto ha mal di testa secondari.
• - Il soggetto ha una storia di malattia cerebrovascolare o malattia cerebrovascolare ischemica.
• Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio.
• Il soggetto ha ipertensione incontrollata.
• Il soggetto ha sintomi o segni di sindromi cardiache ischemiche.
• Il soggetto ha angina variante.
• Il soggetto ha evidenza di una sindrome vascolare periferica.
• - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva o è stato trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi.
• - Il soggetto ha una storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o subinvestigatore), controindica la partecipazione a questo studio. Il soggetto ha una malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente). Il soggetto ha la cirrosi. Il soggetto ha anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Il soggetto presenta ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano (comprese tutte le preparazioni di sumatriptan) o composti sulfamidici.
• Il soggetto ha utilizzato un farmaco a base di segale cornuta nei tre mesi precedenti per la profilassi dell'emicrania o sta assumendo un farmaco non stabilizzato (ovvero, modifica della dose negli ultimi 2 mesi) per la profilassi dell'emicrania cronica o intermittente.
• - Il soggetto ha assunto, o prevede di assumere, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) in qualsiasi momento entro le due settimane precedenti l'ingresso nello studio.
• Il soggetto ha prove di psicotropi, alcol o abuso di sostanze nell'ultimo anno.
• - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 3 mesi precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore (o del subinvestigatore), controindica la partecipazione a questa sperimentazione clinica.