小児および青年の片頭痛の急性治療における経口スマトリプタンの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントおよび無作為化訪問で10歳以上17歳未満です。
• -被験者は前兆のあるまたはない片頭痛を持っています（ICHD-II基準、1.1または1.2.1）。 研究に参加する前に、片頭痛の病歴が最低6か月ある必要があります。
• 被験者は、研究に参加する前の2か月間、月に少なくとも2回、ただし8回以下の発作の履歴があります。
• 5 段階評価で 3 つ以上の痛みを伴うすべての片頭痛発作は、研究に参加する前の 2 か月間、最低 3 時間続く必要があります。
• -被験者は、研究に参加する前の2か月間、少なくとも1つのNSAIDまたはアセトアミノフェンに反応しませんでした。
• 被験者は片頭痛を他の頭痛（緊張型頭痛など）と区別することができます。
• 被験者は被験者の日記を読み、理解し、完成させることができます。
• 男性または女性の被験者。 -女性被験者は、次のいずれかに該当する場合、研究への参加資格があります
• 出産の可能性のない女性（すなわち、生理学的に妊娠することができない、または不妊手術を受けている）
• -出産の可能性があり、スクリーニング訪問で妊娠検査が陰性であり、次のグラクソスミスクライン（GSK）指定の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のいずれかを使用することに同意する女性：
• 禁欲
• 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬
• -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです）
• 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤 (フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤)
• -被験者の親または法定後見人は、被験者が研究に参加する前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• -被験者は、研究に参加する前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 登録が考慮される被験者は、スクリーニング訪問時にQTc（QTc B（バゼットの補正）またはQTc F（フリデリシアの補正）のいずれか）が450ミリ秒未満でなければなりません。 480 ミリ秒未満)。

注: これらの基準のために、QTc B は (QT 間隔ミリ秒) / (RR 間隔秒の平方根) として定義されます。 QTc F は (QT 間隔ミリ秒) / (RR 間隔秒の立方根) として定義されます。

• スクリーニング訪問時の肝機能検査：ASTおよびALT <2xULN;アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン <1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN が許容されます)

除外基準:

• 被験者は 30 kg 未満です。
• 被験者は、月に合計 15 日以上の頭痛の日があります (片頭痛、片頭痛の可能性、または緊張型)。 -被験者は網膜（ICHD-II 1.4）、脳底（ICHD-II 1.2.6）、片麻痺（ICHD-II 1.2.4または1.2.5）、または眼麻痺性片頭痛（ICHD-II 13.17）を持っています。 被験者には二次性頭痛があります。
• -被験者は脳血管疾患または虚血性脳血管疾患の病歴があります。
• 被験者には心筋梗塞の病歴があります。
• 被験者は制御不能な高血圧を患っています。
• 被験者に虚血性心症候群の症状または徴候がある。
• 対象は異型狭心症です。
• 被験者には末梢血管症候群の証拠があります。
• -被験者は、痙攣閾値を下げるてんかんまたは構造的脳病変の証拠または病歴を持っているか、発作制御のために抗てんかん薬で治療されています。
• -被験者には、研究者（または副研究者）の意見では、この研究への参加を禁忌とする肝機能または腎機能障害の病歴があります。 -被験者は不安定な肝疾患を患っています（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義されます）。 対象は肝硬変です。 被験者は既知の胆道異常を持っています (ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)。
• -被験者は、トリプタン（すべてのスマトリプタン製剤を含む）またはスルホンアミド化合物の使用に対する過敏症、アレルギー、不耐性、または禁忌を持っています。
• -被験者は過去3か月間、片頭痛予防のために麦角薬を使用しているか、慢性または断続的な片頭痛予防のために安定していない薬（つまり、過去2か月以内に用量を変更）を服用しています。
• -被験者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用した、または服用する予定です 研究への参加前の2週間以内。
• -被験者は、過去1年以内に向精神薬、アルコール、または薬物乱用の証拠があります。
• -被験者は過去3か月以内に治験薬試験に参加したか、この研究中のいつでも別の研究に参加する予定です。
• -被験者は、治験責任医師（または副治験責任医師）の判断で、この臨床試験への参加を禁忌とする医学的または精神医学的状態を併発しています。