Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt sumatriptan til akut behandling af migræne hos børn og unge

Inklusionskriterier:

• Emnet er >10 år og <17 år ved informeret samtykke og randomiseringsbesøget.
• Forsøgspersonen har migræne med eller uden aura (ICHD-II kriterier, 1.1 eller 1.2.1). Der kræves mindst seks måneders historie med migræne før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med mindst to, men ikke mere end otte, angreb om måneden i de to måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
• Alle migræneanfald, der er forbundet med 3 eller flere smerter på en 5-gradsskala, bør vare mindst tre timer i de to måneder før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har vist manglende respons på mindst én NSAID eller acetaminophen i de to måneder før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i stand til at skelne migræne fra anden hovedpine (f.eks. spændingshovedpine).
• Emnet er i stand til at læse, forstå og fuldføre emnedagbøger.
• Mandlige eller kvindelige emner. Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis de er en af ​​følgende
• Kvinder af ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravide eller har gennemgået kvindelig sterilisering)
• Kvinder i den fødedygtige alder, og som har en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, og accepterer at bruge en af ​​følgende GlaxoSmithKline (GSK)-specificerede meget effektive metoder til at undgå graviditet:
• Afholdenhed
• Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene
• Mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson)
• Dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)
• Forsøgspersonens forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke inden forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.
• Emner, der overvejes til tilmelding, skal have en QTc (enten QTc B (Bazetts korrektion) eller QTc F (Fridericias korrektion)) <450 msek ved screeningsbesøget, med undtagelse af emner med bundt branch block (for hvem enten QTc B eller QTc F skal være <480 msek.).

Bemærk: I forbindelse med disse kriterier er QTc B defineret som (QT-interval msec) / (kvadratrod af RR-interval sekunder); og QTc F er defineret som (QT-interval msec) / (kuberod af RR-interval sekunder).)

• Leverfunktionstest ved screeningsbesøget: ASAT og ALAT <2xULN; alkalisk fosfatase og total bilirubin <1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)

Ekskluderingskriterier:

• Emnet vejer <30 kg.
• Forsøgspersonen har 15 eller flere hovedpinedage om måneden i alt (migræne, sandsynlig migræne eller spændingstype). Personen har retinal (ICHD-II 1.4), basilær (ICHD-II 1.2.6), hemiplegisk (ICHD-II 1.2.4 eller 1.2.5) eller oftalmoplegisk migræne (ICHD-II 13.17). Forsøgspersonen har sekundær hovedpine.
• Personen har en historie med cerebrovaskulær sygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom.
• Personen har en historie med myokardieinfarkt.
• Personen har ukontrolleret hypertension.
• Personen har symptomer eller tegn på iskæmiske hjertesyndromer.
• Personen har variant angina.
• Forsøgspersonen har tegn på et perifert vaskulært syndrom.
• Forsøgsperson har tegn på eller historie med epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker krampetærsklen, eller er blevet behandlet med et antiepileptisk lægemiddel til kontrol af anfald.
• Forsøgspersonen har en historie med nedsat lever- eller nyrefunktion, som efter investigatoren (eller subinvestigatorens) mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse. Personen har ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot). Personen har skrumpelever. Forsøgspersonen har kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Personen har overfølsomhed, allergi, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​enhver triptan (inklusive alle sumatriptanpræparater) eller sulfonamidforbindelser.
• Forsøgspersonen har brugt en ergotmedicin i de foregående tre måneder til migræneprofylakse eller tager en medicin, der ikke er stabiliseret (dvs. ændring af dosis inden for de seneste 2 måneder) til enten kronisk eller intermitterende migræneprofylakse.
• Forsøgspersonen har taget eller planlægger at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de to uger før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har bevis for psykotropisk, alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst forsøg med lægemiddel inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatoren (eller subinvestigatorens) vurdering kontraindikerer deltagelse i dette kliniske forsøg.