Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního sumatriptanu pro akutní léčbu migrény u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku >10 let a <17 let na základě informovaného souhlasu a Randomizační návštěvy.
• Subjekt má migrénu s aurou nebo bez aury (kritéria ICHD-II, 1.1 nebo 1.2.1). Před vstupem do studie je vyžadována minimálně šestiměsíční anamnéza migrény.
• Subjekt má v anamnéze alespoň dva, ale ne více než osm, útoků za měsíc po dobu dvou měsíců před vstupem do studie.
• Všechny záchvaty migrény spojené se 3 nebo více bolestmi na 5stupňové škále by měly trvat minimálně tři hodiny po dobu dvou měsíců před vstupem do studie.
• Subjekt nevykazoval žádnou odezvu na alespoň jedno NSAID nebo acetaminofen po dobu dvou měsíců před vstupem do studie.
• Subjekt je schopen rozlišit migrénu od jiných bolestí hlavy (např. tenzní bolesti hlavy).
• Subjekt je schopen číst, chápat a vyplňovat oborové deníky.
• Muži nebo ženy. Ženské subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii, pokud jsou jedním z následujících
• Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět nebo podstoupily ženskou sterilizaci)
• Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a souhlasí s použitím jedné z následujících vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění specifikovaných společností GlaxoSmithKline (GSK):
• Abstinence
• Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
• Sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu)
• Metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek)
• Rodič nebo zákonný zástupce subjektu je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před vstupem subjektu do studie.
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před vstupem do studie.
• Subjekty zvažované k zápisu musí mít QTc (buď QTc B (Bazettova korekce) nebo QTc F (Fridericia korekce)) < 450 ms při screeningové návštěvě, s výjimkou subjektů s blokádou raménka (pro které musí být QTc B nebo QTc F být <480 ms).

Poznámka: Pro účely těchto kritérií je QTc B definováno jako (interval QT ms) / (druhá odmocnina sekund intervalu RR); a QTc F je definováno jako (interval QT ms) / (odmocnina z intervalu RR sekund).

• Test jaterních funkcí při screeningové návštěvě: AST a ALT <2xULN; alkalická fosfatáza a celkový bilirubin <1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt váží < 30 kg.
• Subjekt má celkem 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc (migréna, pravděpodobná migréna nebo tenzní typ). Subjekt má retinální (ICHD-II 1.4), bazilární (ICHD-II 1.2.6), hemiplegickou (ICHD-II 1.2.4 nebo 1.2.5) nebo oftalmoplegickou migrénu (ICHD-II 13.17). Subjekt má sekundární bolesti hlavy.
• Subjekt má v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění nebo ischemické cerebrovaskulární onemocnění.
• Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu.
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi.
• Subjekt má symptomy nebo známky ischemických srdečních syndromů.
• Subjekt má variantní anginu pectoris.
• Subjekt má známky periferního vaskulárního syndromu.
• Subjekt má prokázanou nebo anamnézu epilepsie nebo strukturálních mozkových lézí, které snižují konvulzivní práh, nebo byl léčen antiepileptikem pro kontrolu záchvatů.
• Subjekt má v anamnéze poškozenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) kontraindikuje účast v této studii. Subjekt má nestabilní onemocnění jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky). Subjekt má cirhózu. Subjekt má známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertsova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Subjekt má přecitlivělost, alergii, intoleranci nebo kontraindikaci k použití jakéhokoli triptanu (včetně všech přípravků sumatriptanu) nebo sulfonamidových sloučenin.
• Subjekt užíval v předchozích třech měsících námelovou medikaci pro profylaxi migrény nebo užívá medikaci, která není stabilizovaná (tj. změna dávky během posledních 2 měsíců) buď pro chronickou nebo intermitentní profylaxi migrény.
• Subjekt užil nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) kdykoli během dvou týdnů před vstupem do studie.
• Subjekt má v posledním roce důkazy o zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo návykových látek.
• Subjekt se během předchozích 3 měsíců účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během této studie.
• Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) kontraindikuje účast v tomto klinickém hodnocení.