Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego sumatryptanu w ostrym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego sumatryptanu w ostrym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szeregu dawek doustnego sumatryptanu w ostrym leczeniu migreny u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 450-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0004
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8570
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8204
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 658-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 215-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 560-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 336-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-7103
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 101-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 132-0024
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma >10 lat i <17 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i wizyty w ramach randomizacji.
  • Pacjent ma migrenę z aurą lub bez (kryteria ICHD-II, 1.1 lub 1.2.1). Wymagana jest co najmniej sześciomiesięczna historia migreny przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot ma historię co najmniej dwóch, ale nie więcej niż ośmiu ataków miesięcznie przez dwa miesiące poprzedzające włączenie do badania.
  • Wszystkie napady migreny związane z bólem 3 lub wyższym w 5-stopniowej skali powinny trwać co najmniej trzy godziny przez dwa miesiące poprzedzające włączenie do badania.
  • Uczestnik wykazał brak odpowiedzi na co najmniej jeden NLPZ lub acetaminofen przez dwa miesiące przed włączeniem do badania.
  • Podmiot jest w stanie odróżnić migrenę od innych bólów głowy (np. napięciowego bólu głowy).
  • Podmiot jest w stanie czytać, rozumieć i uzupełniać dzienniki podmiotu.
  • Mężczyźni lub kobiety. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów
  • Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (tj. Fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub poddane sterylizacji kobiet)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i zgadzają się na zastosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży określonych przez firmę GlaxoSmithKline (GSK):
  • Abstynencja
  • Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
  • Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby)
  • Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/folia/krem/czopek)
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem uczestnika do badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci kwalifikowani do włączenia muszą mieć QTc (albo QTc B (korekta Bazetta) albo QTc F (korekcja Fridericia)) <450 ms podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa (dla których musi być albo QTc B albo QTc F być <480ms).

Uwaga: Dla celów tych kryteriów QTc B definiuje się jako (odstęp QT ms) / (pierwiastek kwadratowy z odstępu RR sekund); a QTc F definiuje się jako (odstęp QT ms) / (pierwiastek sześcienny z odstępu RR w sekundach).)

  • Próba wątrobowa podczas wizyty przesiewowej: AST i ALT <2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita <1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt waży < 30 kg.
  • Pacjent ma łącznie 15 lub więcej dni z bólem głowy miesięcznie (migrena, prawdopodobna migrena lub migrena typu napięciowego). Pacjent ma migrenę siatkówkową (ICHD-II 1.4), podstawną (ICHD-II 1.2.6), porażenie połowicze (ICHD-II 1.2.4 lub 1.2.5) lub migrenę oftalmoplegiczną (ICHD-II 13.17). Tester ma wtórne bóle głowy.
  • Podmiot ma historię choroby naczyniowo-mózgowej lub niedokrwiennej choroby naczyniowo-mózgowej.
  • Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego.
  • Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Podmiot ma objawy lub oznaki zespołów niedokrwiennych serca.
  • Tester ma anginę.
  • Podmiot ma dowody na zespół naczyń obwodowych.
  • Podmiot ma dowody lub historię padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy, lub był leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu opanowania napadów.
  • Pacjent ma w wywiadzie upośledzoną czynność wątroby lub nerek, co w opinii badacza (lub badacza podrzędnego) stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu. Pacjent ma niestabilną chorobę wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki). Tester ma marskość wątroby. Podmiot ma znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilbertsa lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Podmiot ma nadwrażliwość, alergię, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu) lub związków sulfonamidowych.
  • Pacjent stosował lek zawierający sporysz w ciągu ostatnich trzech miesięcy w profilaktyce migreny lub przyjmuje lek, który nie jest ustabilizowany (tj. zmiana dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy) w profilaktyce migreny przewlekłej lub okresowej.
  • Uczestnik przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w dowolnym momencie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających udział w badaniu.
  • Podmiot ma dowody na nadużywanie środków psychotropowych, alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnik brał udział w dowolnej próbnej próbie leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  • Uczestnik ma jakikolwiek współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza (lub badacza pomocniczego) stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwie tabletki Matching Placebo należy podać jak najszybciej (w ciągu 30 minut) po wystąpieniu migreny związanej z bólem 3 lub więcej w 5-stopniowej skali.
Aktywny komparator: Sumatryptan 25 mg
Lek: Sumatryptan 25 mg
Jedną tabletkę Sumatryptanu 25 mg i jedną tabletkę Matching Placebo należy podać tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 30 minut) po wystąpieniu migreny związanej z bólem 3 lub więcej w 5-stopniowej skali.
Aktywny komparator: Sumatryptan 50 mg
Lek: Sumatryptan 50 mg
Dwie tabletki Sumatryptanu 25 mg należy podać tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 30 minut) po wystąpieniu migreny związanej z bólem 3 lub więcej w 5-stopniowej skali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ulgę w bólu po 120 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 120 minut po leczeniu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Ulgę w bólu zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie natężenia bólu w 5-stopniowej skali u uczestników, którzy nie stosowali leków przeciwbólowych przed oceną. Ocena intensywności bólu 5 została przypisana do wszystkich kolejnych ocen, jeśli uczestnik przyjął lek ratunkowy (pojedyncza dawka doustna w leczeniu bólu migrenowego lub powiązanych objawów). 5-stopniowa skala jest skalą samooceny uczestnika do oceny intensywności bólu migreny z następującymi wynikami: 1 = brak, 2 = łagodny, 3 = łagodny do umiarkowanego, 4 = umiarkowany do ciężkiego i 5 = ciężki.
120 minut po leczeniu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ulgę w bólu po 30, 60, 120 i 240 minutach po zabiegu
Ramy czasowe: 30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Ulgę w bólu zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie natężenia bólu w 5-stopniowej skali u uczestników, którzy nie stosowali leków przeciwbólowych przed oceną. Ocena intensywności bólu 5 została przypisana do wszystkich kolejnych ocen, jeśli uczestnik przyjął lek ratunkowy (pojedyncza dawka doustna w leczeniu bólu migrenowego lub powiązanych objawów). 5-stopniowa skala jest skalą samooceny uczestnika do oceny intensywności bólu migreny z następującymi wynikami: 1 = brak, 2 = łagodny, 3 = łagodny do umiarkowanego, 4 = umiarkowany do ciężkiego i 5 = ciężki.
30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Odsetek uczestników, którzy nie odczuwali bólu po 30, 60, 120 i 240 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Bezbolesny zdefiniowano jako wynik natężenia bólu po leczeniu wynoszący 1 w 5-stopniowej skali u uczestników, którzy nie stosowali leków przeciwbólowych przed oceną. Wynik intensywności bólu 5 został przypisany do wszystkich kolejnych ocen, jeśli uczestnik przyjął lek ratunkowy. 5-stopniowa skala jest skalą samooceny uczestnika do oceny intensywności bólu migreny z następującymi wynikami: 1 = brak, 2 = łagodny, 3 = łagodny do umiarkowanego, 4 = umiarkowany do ciężkiego i 5 = ciężki.
30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Odsetek uczestników, u których światłowstręt był wolny po 30, 60, 120 i 240 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: 30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Światłowstręt (wrażliwość na światło) jest jednym z towarzyszących objawów migreny. Uczestnik został oceniony jako wolny od światłowstrętu, gdy objaw został odnotowany jako „nieobecny” w każdym punkcie czasowym w jego dzienniku pacjenta. Światłowstręt rejestrowano jako „obecny” we wszystkich kolejnych ocenach, jeśli uczestnik przyjmował leki ratunkowe.
30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od fonofobii po 30, 60, 120 i 240 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: 30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Fonofobia (wrażliwość na dźwięk) jest jednym z towarzyszących objawów migreny. Uczestnik został oceniony jako wolny od fonofobii, gdy objaw został odnotowany jako „nieobecny” w każdym punkcie czasowym w jego dzienniku pacjenta. Fonofobia została zarejestrowana jako „obecna” dla wszystkich kolejnych ocen, jeśli uczestnik przyjmował leki ratunkowe.
30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 30, 60, 120 i 240 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: 30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Nudności są jednym z towarzyszących objawów migreny. Uczestnik został oceniony jako wolny od nudności, gdy objaw został odnotowany jako „nieobecny” w każdym punkcie czasowym w jego dzienniku pacjenta. Nudności były rejestrowane jako „obecne” dla wszystkich kolejnych ocen, jeśli uczestnik przyjmował leki ratunkowe.
30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Odsetek uczestników, którzy nie wymiotowali po 30, 60, 120 i 240 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Wymioty są jednym z towarzyszących objawów migreny. Uczestnik został oceniony jako wolny od wymiotów, gdy objaw został odnotowany jako „nieobecny” w każdym punkcie czasowym w jego dzienniku pacjenta. Wymioty rejestrowano jako „obecne” dla wszystkich kolejnych ocen, jeśli uczestnik przyjął lek ratunkowy.
30, 60, 120 i 240 minut po zabiegu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w okresie od podania leku do 240 minut po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 240 minut po leczeniu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])
Leki ratunkowe obejmowały jedno z następujących: pojedyncza doustna dawka niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub acetaminofenu, nieprzekraczająca maksymalnej zalecanej pojedynczej dawki; i przeciwwymiotne (lek zapobiegający wymiotom).
w ciągu 240 minut po leczeniu (randomizacja do wizyty końcowej [tydzień 6])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111035
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj