가보로네, 보츠와나 및 주변 지역의 유아 남성 포경수술: 타당성, 안전성 및 수용 가능성
배경: 보츠와나와 사하라 이남 아프리카의 다른 지역에서는 새로운 HIV 예방 접근법이 시급히 필요합니다. 성인 남성 포경수술(MC)이 남성의 이성애자 HIV 획득을 약 60% 감소시키는 것으로 나타났지만 유아기의 포경수술은 상대적으로 용이하고 비용이 저렴하며 합병증 발생률이 낮다는 점에서 최적입니다. 우리는 신생아 MC(생후 28일 미만)가 보츠와나에서 수용 가능한 공공 HIV 예방 전략이 될 것이라고 제안하는 포커스 그룹 및 반구조화된 인터뷰를 수행했습니다. 보츠와나 정부는 가까운 장래에 MC 서비스를 확장하기 위해 노력하고 있으며 신생아를 포함할 계획입니다. 유아 MC에 대한 의사 결정을 이해하는 것은 이 HIV 예방 전략의 효과를 극대화하는 데 필수적입니다.
특정 목표: 조사관은 다음을 제안합니다. 1) 보츠와나 남동부에서 신생아 MC의 수용 가능성 및 실제 흡수를 결정하고 흡수 장벽을 식별합니다. 2) 보츠와나에서 신생아 MC의 타당성과 안전성을 확인합니다. 3) 인적 자원, 장비 요구 사항, 부작용 및 보츠와나의 의료 서비스 제공자 및 가족에 대한 수용 가능성과 관련하여 Mogen Clamp, Plastibell 또는 AccuCirc의 확장에 대해 어떤 이점이 있는지 추정합니다.
연구 설계 및 스키마: 조사관은 정보에 입각한 동의 후 신생아 MC로 정의되는 신생아 MC 수용성 및 흡수의 상관 관계를 결정하기 위해 산후 초기 어머니 및 아버지와 구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다. 남아 유아는 현재 미국 병원에서 사용 중인 세 가지 FDA 승인 장치(Mogen clamp, Plastibell 또는 AccuCirc) 중 하나로 병원/진료소 환경에서 훈련된 의사에 의해 할례를 받습니다. 생후 29일 이전에 모젠클램프나 플라스티벨을 이용한 포경수술을 하게 됩니다. AccuCirc를 이용한 포경수술은 생후 11일(장치에 대한 FDA 승인 한도) 전에 이루어집니다. 조사관은 또한 시간이 지남에 따라 유아의 절차 결과에 대한 인상/만족도를 평가하기 위해 정기적인 소아과 후속 방문(들)에서 부모에게 설문지를 관리할 것입니다. 세 가지 방법에 대한 공급자 인상도 평가됩니다. 샘플 크기는 팔당 150명의 유아가 될 것이며 포경수술을 받은 총 450명의 남성 유아(및 약 800개의 부모 설문지)가 될 것입니다.
공중 보건의 중요성: 세계 보건 기구(WHO)와 UNAIDS는 심각하고 일반화된 HIV 전염병이 있지만 MC 비율이 낮은 국가에서는 이 수술을 신생아를 포함하여 중요한 증거 기반 HIV 예방 개입으로 제공해야 한다고 명시합니다. 이 두 기관은 또한 MC 개입을 확장하는 가장 실행 가능하고 안전하며 지속 가능한 방법에 대한 추가 연구가 수행되어야 한다고 권장했습니다. 이 연구는 이러한 권장 사항을 준수할 것입니다.
Mogen 클램프 및 Plastibell 연구 암은 AccuCirc 단일 암 부분을 시작하기 전에 무작위 시험으로 시작되었습니다. 3개의 장치가 연구된 설정은 유사했지만 AccuCirc 시험 등록은 3개 사이트(Gaborone, Molepolole 및 Mochudi)에서 수행된 Mogen 클램프 및 Plastibell 암 완료 후에야 2개 사이트(Gaborone 및 Molepolole)에서 시작되었습니다. . Lobatse는 어머니를 대상으로 한 첫 번째 수용성 연구를 위한 사이트였지만 그곳에서 수행된 절차는 없었습니다.
보고된 표본 크기와 관련하여: 총 최종 표본 크기에는 신생아의 부모(이 연구의 일부로 등록된 동의 부모가 설문지를 작성했기 때문에)와 부모가 할례에 동의한 소년이 모두 포함됩니다. 우리는 설문지를 작성한 모든 부모가 아기의 할례에 동의하지 않을 것이라고 예상했습니다. 따라서 연구를 계획할 때 300명의 신생아 등록을 달성하기 위해 설문 조사에 참여할 부모 수(700명)를 추정해야 했습니다(따라서 초기 추정치는 1000명). 원래 연구에는 실제로 302명의 영아, 600명의 어머니 및 19명의 아버지(총 연구 인구 921명)가 등록되었습니다. AccuCirc 팔을 추가하여 신생아와 그 부모의 총 수(총 = 1250)의 수정된 추정치를 얻었습니다. 최종 등록자는 1,235명의 참가자였으며 여기에는 참가한 모든 신생아와 부모가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaborone, Mochudi, Molepolole and Lobatse, 보츠와나
- Botswana-Harvard Partnership
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4개 연구 기관 중 한 곳에서 21세 이상(21세 미만의 어머니, 보츠와나의 성년 연령) 중 한 곳에서 태어난 남자 유아의 어머니(및 아버지)는 이 연구에 엄마와 아기의 참여를 허용합니다).
- 4개 연구 기관 중 한 곳에서 21세를 초과하는 출생한 남자 유아의 아버지
- 산후 4개월까지 연구 클리닉에서 정기적으로 추적 관찰할 수 있는 능력
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 신생아 패혈증 또는 유아 입원이 필요한 기타 심각한 질병
- 미래에 재건 수술이 필요할 수 있는 음경 이상(음경 비틀림/정중선이 정중선이 아님, 요도 하열/눈먼 요도 구덩이, 묻힌 음경, 음경-음낭 웹, 수두, 등쪽 두건/복측 포피 소실, 고환 부족을 시사하는 음낭 굴곡 부족 핵형 XX, 거물병 또는 비뇨기과 전문의와의 상담이 필요할 수 있는 기타 이상이 될 수 있는 것처럼 양측)
- 출혈 장애의 가족력
- 추정 영아 재태 연령 < 37주
- 영아 분만 체중 < 2,500g
- 유아 > 4주령
- 메트헤모글로빈 유도제의 영아 수령
- 현재 어머니의 비자발적 감금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 모겐 클램프
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실험적이지 않고 널리 사용되는 세 가지 장치 중 하나를 사용한 신생아 포경수술.
Mogen 클램프는 신생아 포경 수술에 사용되는 재사용 가능한 단일 크기의 스테인리스 스틸 클램프입니다.
플라스티벨은 남성 신생아, 유아 및 어린이의 포경수술을 위한 일회용 장치입니다.
AccuCirc는 FDA에서 생후 10일까지 사용이 승인된 남아의 포경수술에 사용되는 장치입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 플라스티벨
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실험적이지 않고 널리 사용되는 세 가지 장치 중 하나를 사용한 신생아 포경수술.
플라스티벨은 남성 신생아, 유아 및 어린이의 포경수술을 위한 일회용 장치입니다.
AccuCirc는 FDA에서 생후 10일까지 사용이 승인된 남아의 포경수술에 사용되는 장치입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: AccuCirc
AccuCirc는 생후 10일까지의 남아 포경수술을 위해 FDA의 승인을 받은 장치입니다.
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플라스티벨은 남성 신생아, 유아 및 어린이의 포경수술을 위한 일회용 장치입니다.
AccuCirc는 FDA에서 생후 10일까지 사용이 승인된 남아의 포경수술에 사용되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 신생아 MC와 관련된 부작용은 연구 시작 전에 정의되었고 출혈, 감염, 구조적 및 기타로 분류되었습니다.
기간: 6주 이내
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시술 직후 기간을 넘어서 압력을 가하는 것만을 요구하는 출혈은 경미한 부작용으로 정의되었습니다.
압력 이외의 개입(예:
봉합)은 중간 이상반응으로 정의되었다.
포경수술 부위의 출혈로 인한 별도의 진료소 방문 또는 입원 또는 IV 수액 또는 혈액 제품의 필요성이 주요 부작용으로 분류되었습니다.
포경 수술 부위에 국한된 감염은 경미한 부작용으로 정의되었습니다.
음경을 넘어 확산되는 연조직 감염(하복부 벽, 상부 다리)은 중등도의 부작용으로 정의되었습니다.
전신 감염/패혈증은 주요 부작용으로 정의되었습니다.
너무 많거나 잘못된 조직 제거 반복 시술을 필요로 하는 너무 적은 조직의 제거; 또는 귀두, 요도 또는 요도의 구조적 손상이 주요 부작용으로 정의되었으며, 제거를 위한 개입이 필요한 Plastibell 링의 배뇨 또는 근위부 이동/유지에 대한 후속 문제도 마찬가지였습니다.
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6주 이내
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부모의 만족
기간: 6주 4개월에
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부모의 만족도와 관련하여 우리는 부모에게 후속 방문 시 절차에 대한 경험에 대한 구조화된 설문지를 작성하도록 요청했습니다(잠재적인 문제 포함, 0~100%의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 만족도).
90% 이상의 점수로 매우 또는 완전히 만족하는 것으로 정의했습니다.
우리는 부모가 미래의 아들을 위해 NMC를 선택할 가능성이 있는지, 부모가 아들을 낳은 친척이나 친구에게 절차를 권장할 가능성이 얼마나 되는지 물었습니다.
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6주 4개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술의 비교 안전성, 내약성 및 사용 용이성에 대한 직원의 인상(Mogen Clamp 및 Plastibell에만 해당).
기간: 4개월 후
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모든 참가자 후속 방문이 완료된 후 연구 직원은 두 장치(Mogen Clamp 및 Plastibell에만 해당)에 대한 주관적인 인상에 대한 짧은 반구조화된 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca M. Plank, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2007p-002142
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