Mužská obřízka v Gaborone, Botswaně a okolních oblastech: proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost

Pozadí: V Botswaně a jinde v subsaharské Africe jsou naléhavě zapotřebí nové přístupy k prevenci HIV. Ačkoli se ukázalo, že obřízka u dospělých mužů (MC) snižuje heterosexuální akvizici HIV u mužů asi o 60 %, MC v kojeneckém věku je optimální pro svou relativní snadnost, nižší cenu a nízkou míru komplikací. Provedli jsme ohniskové skupiny a polostrukturované rozhovory, které naznačují, že neonatální MC (< 28 dnů života) by byla přijatelnou veřejnou strategií prevence HIV v Botswaně. Vláda Botswany se zavázala v nejbližší budoucnosti rozšířit služby MC a plánuje zahrnout novorozence. Pochopení rozhodování o kojenecké MC bude zásadní pro maximalizaci účinnosti této strategie prevence HIV.

Specifické cíle: Vyšetřovatelé navrhují: 1) určit přijatelnost a aktuální příjem novorozenecké MC v jihovýchodní Botswaně a identifikovat překážky pro příjem; 2) zjistit proveditelnost a bezpečnost novorozenecké MC v Botswaně; 3) Odhadněte, jaké, pokud vůbec nějaké, výhody by existovaly pro rozšíření Mogen Clamp, Plastibell nebo AccuCirc s ohledem na lidské zdroje, potřeby vybavení, nežádoucí události a přijatelnost pro poskytovatele zdravotní péče a rodiny v Botswaně.

Návrh a schéma studie: Výzkumníci provedou strukturované rozhovory s matkami a otci v časném poporodním období, aby určili korelát novorozenecké přijatelnosti a příjmu MC, definovaný jako neonatální MC po informovaném souhlasu. Kojenci mužského pohlaví budou obřezáni vyškoleným lékařem v nemocničním / klinickém prostředí jedním ze tří zařízení schválených FDA, které se v současnosti používají v amerických nemocnicích: Mogen clamp, Plastibell nebo AccuCirc. Obřízka pomocí Mogen Clamp nebo Plastibell bude provedena před 29. dnem života. Obřízka pomocí AccuCirc bude provedena před 11. dnem života (limit schválení FDA pro zařízení). Vyšetřovatelé také podají dotazníky rodičům na pravidelné pediatrické následné návštěvě (návštěvách), aby zhodnotili dojmy / spokojenost s výsledkem postupu dítěte v průběhu času. Budou také vyhodnoceny dojmy poskytovatelů ze tří metod. Velikost vzorku bude 150 kojenců na paži pro celkem 450 obřezaných kojenců (a odhadem 800 rodičovských dotazníků).

Význam pro veřejné zdraví: Světová zdravotnická organizace (WHO) a UNAIDS uvádějí, že země s vážnými, generalizovanými epidemiemi HIV, ale nízkým výskytem MC, by měly nabízet tuto operaci jako důležitou preventivní intervenci proti HIV podloženou důkazy, a to i mezi novorozenci. Tyto dvě agentury také doporučily, aby byl proveden další výzkum o nejschůdnějších, nejbezpečnějších a udržitelných způsobech rozšíření intervence MC. Tato studie bude v souladu s těmito doporučeními.

Vezměte prosím na vědomí, že ramena studie Mogen clamp a Plastibell začala jako randomizovaná studie před zahájením jednoramenné části AccuCirc. Přestože nastavení, ve kterém byla tato tři zařízení studována, byla podobná, registrace do studie AccuCirc byla zahájena na dvou místech (Gaborone a Molepolole) až po dokončení uchycení Mogen a ramen Plastibell, která byla provedena na třech místech (Gaborone, Molepolole a Mochudi). . Přestože byla Lobatse místem pro první studii přijatelnosti s matkami, nebyly zde provedeny žádné procedury.

Pokud jde o uváděnou velikost vzorku: celková, konečná velikost vzorku zahrnuje oba rodiče novorozených chlapců (protože zapsaní souhlasní rodiče vyplnili dotazníky v rámci této studie) a chlapce, jejichž rodiče souhlasili s obřízkou. Předpokládali jsme, že ne všichni rodiče, kteří vyplnili dotazník, budou souhlasit s obřízkou svého dítěte; proto bylo při plánování studie nutné odhadnout počet rodičů, kteří se průzkumu zúčastní (700), aby bylo dosaženo zápisu 300 novorozenců (proto původní odhad 1000). Původní studie ve skutečnosti zahrnovala 302 kojenců, 600 matek a 19 otců (celková studovaná populace 921). Přidání ramene AccuCirc vedlo k revidovanému odhadu celkového počtu novorozenců a jejich rodičů (celkem=1250). Konečný zápis byl 1 235 účastníků, včetně všech zúčastněných novorozenců a rodičů.