Obrzezanie niemowląt płci męskiej w Gaborone, Botswanie i okolicach: wykonalność, bezpieczeństwo i akceptacja

Kontekst: W Botswanie iw innych częściach Afryki Subsaharyjskiej pilnie potrzebne są nowe metody profilaktyki HIV. Chociaż wykazano, że obrzezanie dorosłych mężczyzn (MC) zmniejsza heteroseksualne nabywanie wirusa HIV przez mężczyzn o około 60%, MC w niemowlęctwie jest optymalne ze względu na względną łatwość, niższy koszt i niski odsetek powikłań. Przeprowadziliśmy grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady, które sugerują, że MC noworodków (<28 dni życia) byłoby akceptowalną publiczną strategią zapobiegania HIV w Botswanie. Rząd Botswany zobowiązał się do rozszerzenia usług MC w najbliższej przyszłości i planuje objąć nimi noworodki. Zrozumienie procesu decyzyjnego związanego z MC niemowląt będzie miało zasadnicze znaczenie dla maksymalizacji skuteczności tej strategii zapobiegania HIV.

Konkretne cele: Badacze proponują: 1) określenie akceptowalności i faktycznego wychwytu MC noworodków w południowo-wschodniej Botswanie oraz zidentyfikowanie barier dla wychwytu; 2) ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa MC noworodków w Botswanie; 3) Oszacuj, jakie korzyści, jeśli w ogóle, przyniosłoby zwiększenie skali Mogen Clamp, Plastibell lub AccuCirc w odniesieniu do zasobów ludzkich, potrzeb sprzętowych, zdarzeń niepożądanych i akceptacji dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej i rodzin w Botswanie.

Projekt i schemat badania: Badacze przeprowadzą ustrukturyzowane wywiady z matkami i ojcami we wczesnym okresie poporodowym, aby określić korelaty akceptowalności i przyjmowania MC u noworodków, definiowanych jako MC u noworodków po uzyskaniu świadomej zgody. Niemowlęta płci męskiej będą obrzezane przez przeszkolonego lekarza w szpitalu/klinice za pomocą jednego z trzech urządzeń zatwierdzonych przez FDA, które są obecnie używane w szpitalach w USA: zacisk Mogen, Plastibell lub AccuCirc. Obrzezanie za pomocą Mogen Clamp lub Plastibell zostanie wykonane przed 29 dniem życia. Obrzezanie za pomocą AccuCirc zostanie wykonane przed 11 dniem życia (limit zatwierdzenia urządzenia przez FDA). Badacze będą również podawać kwestionariusze rodzicom podczas regularnych wizyt kontrolnych u dzieci, aby ocenić wrażenia / zadowolenie z wyniku zabiegu u niemowlęcia w miarę upływu czasu. Ocenione zostaną również wrażenia dostawców dotyczące trzech metod. Wielkość próby wyniesie 150 niemowląt na ramię, co daje łącznie 450 obrzezanych niemowląt płci męskiej (i szacunkowo 800 kwestionariuszy dla rodziców).

Znaczenie dla zdrowia publicznego: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i UNAIDS stwierdzają, że kraje, w których występuje ciężka, uogólniona epidemia HIV, ale niskie wskaźniki MC, powinny oferować tę operację jako ważną, opartą na dowodach interwencję w zakresie profilaktyki HIV, w tym wśród noworodków. Te dwie agencje zaleciły również przeprowadzenie dodatkowych badań nad najbardziej wykonalnymi, bezpiecznymi i zrównoważonymi sposobami zwiększania skali interwencji MC. Niniejsze badanie będzie zgodne z tymi zaleceniami.

Należy pamiętać, że ramiona do badania zacisków Mogen i Plastibell rozpoczęto jako próbę z randomizacją przed rozpoczęciem części jednoramiennej AccuCirc. Chociaż ustawienia, w których badano trzy urządzenia, były podobne, rejestracja próbna AccuCirc rozpoczęła się w dwóch ośrodkach (Gaborone i Molepolole) dopiero po zakończeniu zacisku Mogen i ramion Plastibell, które przeprowadzono w trzech ośrodkach (Gaborone, Molepolole i Mochudi) . Chociaż Lobatse było miejscem pierwszego badania akceptacji z udziałem matek, nie przeprowadzono tam żadnych procedur.

Jeśli chodzi o zgłoszoną wielkość próby: łączna, ostateczna liczebność próby obejmuje zarówno rodziców nowonarodzonych chłopców (ponieważ zapisani rodzice wyrażający zgodę wypełnili kwestionariusze w ramach tego badania), jak i chłopców, których rodzice wyrazili zgodę na obrzezanie. Spodziewaliśmy się, że nie wszyscy rodzice, którzy wypełnili ankietę, wyrażą zgodę na obrzezanie dziecka; dlatego przy planowaniu badania konieczne było oszacowanie liczby rodziców, którzy wezmą udział w badaniu (700), aby uzyskać rejestrację 300 noworodków (stąd wstępne oszacowanie 1000). Pierwotne badanie obejmowało 302 niemowląt, 600 matek i 19 ojców (całkowita badana populacja 921). Dodanie ramienia AccuCirc doprowadziło do skorygowania oszacowania całkowitej liczby noworodków i ich rodziców (łącznie = 1250). Ostateczna rejestracja obejmowała 1235 uczestników, w tym wszystkie uczestniczące noworodki i rodziców.