Circoncisione maschile infantile a Gaborone, Botswana e aree circostanti: fattibilità, sicurezza e accettabilità

Contesto: sono urgentemente necessari nuovi approcci di prevenzione dell'HIV in Botswana e altrove nell'Africa sub-sahariana. Sebbene la circoncisione del maschio adulto (MC) abbia dimostrato di ridurre l'acquisizione eterosessuale dell'HIV da parte degli uomini di circa il 60%, la MC nell'infanzia è ottimale per la sua relativa facilità, il costo inferiore e il basso tasso di complicanze. Abbiamo condotto focus group e interviste semi-strutturate che suggeriscono che la MC neonatale (<28 giorni di vita) sarebbe una strategia pubblica accettabile di prevenzione dell'HIV in Botswana. Il governo del Botswana è impegnato a potenziare i servizi MC nell'immediato futuro e prevede di includere i neonati. Comprendere il processo decisionale relativo al MC infantile sarà essenziale per massimizzare l'efficacia di questa strategia di prevenzione dell'HIV.

Obiettivi specifici: gli investigatori propongono di: 1) determinare l'accettabilità e l'effettivo assorbimento di MC neonatale nel sud-est del Botswana e identificare gli ostacoli all'assorbimento; 2) accertare la fattibilità e la sicurezza della MC neonatale in Botswana; 3) Stimare quali eventuali vantaggi esisterebbero per lo scale-up di Mogen Clamp, Plastibell o AccuCirc per quanto riguarda le risorse umane, le esigenze di attrezzature, gli eventi avversi e l'accettabilità per gli operatori sanitari e le famiglie in Botswana.

Disegno e schema dello studio: gli investigatori condurranno interviste strutturate con madri e padri nel primo periodo postpartum per determinare i correlati dell'accettabilità e dell'assorbimento della MC neonatale, definita come MC neonatale a seguito del consenso informato. I neonati maschi saranno circoncisi da un medico qualificato in ambiente ospedaliero/clinico mediante uno dei tre dispositivi approvati dalla FDA attualmente in uso negli ospedali statunitensi: Morsetto Mogen, Plastibell o AccuCirc. La circoncisione con Mogen Clamp o Plastibell verrà eseguita prima dei 29 giorni di vita. La circoncisione con AccuCirc verrà eseguita prima degli 11 giorni di vita (limite di approvazione della FDA per il dispositivo). Gli investigatori somministreranno anche questionari ai genitori durante le regolari visite di follow-up pediatrico per valutare le impressioni di / soddisfazione per l'esito della procedura del bambino nel tempo. Verranno valutate anche le impressioni del fornitore dei tre metodi. La dimensione del campione sarà di 150 neonati per braccio per un totale di 450 neonati maschi circoncisi (e circa 800 questionari per i genitori).

Importanza per la salute pubblica: l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'UNAIDS affermano che i paesi con epidemie di HIV gravi e generalizzate ma con bassi tassi di MC dovrebbero offrire questo intervento chirurgico come un importante intervento di prevenzione dell'HIV basato sull'evidenza, anche tra i neonati. Queste due agenzie hanno anche raccomandato di eseguire ulteriori ricerche sui modi più fattibili, sicuri e sostenibili per aumentare l'intervento di MC. Questo studio sarà in linea con queste raccomandazioni.

Si prega di notare che i bracci dello studio Mogen clamp e Plastibell sono iniziati come sperimentazione randomizzata prima dell'inizio della parte AccuCirc a braccio singolo. Sebbene le impostazioni in cui sono stati studiati i tre dispositivi fossero simili, l'arruolamento della sperimentazione AccuCirc è iniziato in due siti (Gaborone e Molepolole) solo dopo il completamento del morsetto Mogen e dei bracci Plastibell, che è stato condotto in tre siti (Gaborone, Molepolole e Mochudi) . Sebbene Lobatse fosse un sito per il primo studio di accettabilità con le madri, non sono state eseguite procedure lì.

Per quanto riguarda la dimensione del campione riportata: la dimensione totale e finale del campione include sia i genitori di neonati (poiché i genitori consenzienti iscritti hanno completato i questionari come parte di questo studio), sia i ragazzi i cui genitori hanno acconsentito alla circoncisione. Abbiamo anticipato che non tutti i genitori che hanno compilato il questionario acconsentirebbero alla circoncisione del loro bambino; pertanto, in fase di progettazione dello studio è stato necessario stimare il numero di genitori che avrebbero partecipato all'indagine (700), per arrivare ad un arruolamento di 300 neonati (quindi la stima iniziale di 1000). Lo studio originale ha infatti arruolato 302 neonati, 600 madri e 19 padri (popolazione totale dello studio 921). L'aggiunta del braccio AccuCirc ha portato a una stima rivista del numero totale di neonati e dei loro genitori (totale=1250). L'arruolamento finale è stato di 1.235 partecipanti, che include tutti i neonati ei genitori partecipanti.