Männliche Beschneidung von Säuglingen in Gaborone, Botswana und Umgebung: Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz

Hintergrund: In Botswana und anderswo in Subsahara-Afrika werden dringend neue Ansätze zur HIV-Prävention benötigt. Obwohl gezeigt wurde, dass die erwachsene männliche Beschneidung (MC) die heterosexuelle Ansteckung von HIV durch Männer um etwa 60 % reduziert, ist MC im Säuglingsalter aufgrund ihrer relativen Leichtigkeit, geringeren Kosten und geringen Komplikationsrate optimal. Wir haben Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews durchgeführt, die darauf hindeuten, dass neonatale MC (< 28 Lebenstage) eine akzeptable öffentliche HIV-Präventionsstrategie in Botswana wäre. Die Regierung von Botswana hat sich verpflichtet, MC-Dienste in naher Zukunft auszubauen, und sie planen, Neugeborene einzubeziehen. Um die Wirksamkeit dieser HIV-Präventionsstrategie zu maximieren, ist es wichtig, die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit MC bei Säuglingen zu verstehen.

Spezifische Ziele: Die Forscher schlagen vor: 1) die Akzeptanz und tatsächliche Aufnahme von neonataler MC im Südosten Botswanas zu bestimmen und Hindernisse für die Aufnahme zu identifizieren; 2) Feststellung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Neugeborenen-MC in Botswana; 3) Schätzen Sie ab, welche Vorteile eine Skalierung von Mogen Clamp, Plastibell oder AccuCirc in Bezug auf Humanressourcen, Ausrüstungsbedarf, unerwünschte Ereignisse und Akzeptanz für Gesundheitsdienstleister und Familien in Botswana bieten würde.

Studiendesign und -schema: Die Prüfärzte führen strukturierte Interviews mit Müttern und Vätern im frühen postpartalen Stadium durch, um Korrelate der neonatalen MC-Akzeptanz und -Aufnahme zu bestimmen, definiert als neonatale MC nach Einverständniserklärung. Männliche Säuglinge werden von einem ausgebildeten Arzt in einem Krankenhaus / einer Klinik mit einem von drei von der FDA zugelassenen Geräten beschnitten, die derzeit in US-Krankenhäusern verwendet werden: Mogen-Klemme, Plastibell oder AccuCirc. Die Beschneidung mit Mogen Clamp oder Plastibell wird vor dem 29. Lebenstag durchgeführt. Die Beschneidung mit AccuCirc wird vor dem 11. Lebenstag durchgeführt (FDA-Zulassungsgrenze für das Gerät). Die Ermittler werden den Eltern bei den regelmäßigen pädiatrischen Nachsorgeuntersuchungen auch Fragebögen aushändigen, um die Eindrücke/Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis des Säuglings im Laufe der Zeit zu bewerten. Auch die Anbietereindrücke der drei Verfahren werden ausgewertet. Die Stichprobengröße beträgt 150 Säuglinge pro Arm für insgesamt 450 beschnittene männliche Säuglinge (und schätzungsweise 800 Elternfragebögen).

Bedeutung für die öffentliche Gesundheit: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und UNAIDS erklären, dass Länder mit schweren, generalisierten HIV-Epidemien, aber niedrigen MC-Raten diese Operation als wichtige, evidenzbasierte HIV-Präventionsmaßnahme anbieten sollten, auch bei Neugeborenen. Diese beiden Agenturen empfahlen auch, dass zusätzliche Forschung über die praktikabelsten, sichersten und nachhaltigsten Wege zur Ausweitung der MC-Intervention durchgeführt werden sollte. Diese Studie wird diesen Empfehlungen entsprechen.

Bitte beachten Sie, dass die Studienarme Mogen Clamp und Plastibell als randomisierte Studie vor Beginn des einarmigen AccuCirc-Teils begannen. Obwohl die Umgebungen, in denen die drei Geräte untersucht wurden, ähnlich waren, begann die AccuCirc-Studienrekrutierung an zwei Standorten (Gaborone und Molepolole) erst nach Fertigstellung der Mogen-Klemme und der Plastibell-Arme, die an drei Standorten (Gaborone, Molepolole und Mochudi) durchgeführt wurden. . Obwohl Lobatse ein Standort für die erste Akzeptanzstudie mit Müttern war, wurden dort keine Verfahren durchgeführt.

In Bezug auf die gemeldete Stichprobengröße: Die endgültige Gesamtstichprobengröße umfasst beide Eltern von neugeborenen Jungen (da die eingeschriebenen, zustimmenden Eltern Fragebögen als Teil dieser Studie ausgefüllt haben) und Jungen, deren Eltern der Beschneidung zugestimmt haben. Wir haben erwartet, dass nicht alle Eltern, die den Fragebogen ausgefüllt haben, der Beschneidung ihres Babys zustimmen würden; daher war es bei der Planung der Studie notwendig, die Zahl der Eltern zu schätzen, die an der Umfrage teilnehmen würden (700), um eine Einschreibung von 300 Neugeborenen zu erreichen (daher die anfängliche Schätzung von 1000). Die ursprüngliche Studie umfasste tatsächlich 302 Säuglinge, 600 Mütter und 19 Väter (insgesamt 921 Studienpopulationen). Die Hinzufügung des AccuCirc-Arms führte zu einer revidierten Schätzung der Gesamtzahl der Neugeborenen und ihrer Eltern (insgesamt = 1250). Die endgültige Registrierung umfasste 1.235 Teilnehmer, darunter alle teilnehmenden Neugeborenen und Eltern.