Csecsemő férfi körülmetélés Gaborone, Botswana és a környező területeken: megvalósíthatóság, biztonság és elfogadhatóság

Háttér: Sürgősen új HIV-megelőzési megközelítésekre van szükség Botswanában és a szubszaharai Afrikában. Bár kimutatták, hogy a felnőtt férfi körülmetélés (MC) körülbelül 60-kal csökkenti a HIV heteroszexuális megszerzését a férfiak körében, a csecsemőkori MC optimális viszonylagos könnyűsége, alacsonyabb költsége és alacsony szövődményei miatt. Fókuszcsoportokat és félig strukturált interjúkat készítettünk, amelyek azt sugallják, hogy az újszülöttkori MC (<28 életnap) elfogadható nyilvános HIV-megelőzési stratégia lenne Botswanában. Botswana kormánya elkötelezett amellett, hogy a közeljövőben bővítse az MC-szolgáltatásokat, és azt tervezik, hogy bevonják az újszülötteket is. A csecsemők MC körüli döntéshozatal megértése elengedhetetlen lesz a HIV-megelőzési stratégia hatékonyságának maximalizálásához.

Konkrét célok: A kutatók a következőket javasolják: 1) határozzák meg az újszülöttkori MC elfogadhatóságát és tényleges felvételét Botswana délkeleti részén, és azonosítsák a felvétel akadályait; 2) megbizonyosodni az újszülöttkori MC megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról Botswanában; 3) Becsülje meg, milyen előnyökkel járna a Mogen Clamp, Plastibell vagy AccuCirc bővítése az emberi erőforrások, a felszerelési igények, a nemkívánatos események, valamint a botswanai egészségügyi szolgáltatók és családok számára való elfogadhatóság tekintetében.

Vizsgálati terv és séma: A vizsgálók strukturált interjúkat készítenek korai szülés utáni anyákkal és apákkal, hogy meghatározzák az újszülöttkori MC elfogadhatóságának és felvételének összefüggéseit, amelyet a tájékozott beleegyezés után újszülött MC-ként határoznak meg. A férfi csecsemőket képzett orvos fogja körülmetélni egy kórházi/klinikai környezetben a három FDA által jóváhagyott eszköz egyikével, amelyeket jelenleg használnak az Egyesült Államok kórházaiban: Mogen clamp, Plastibell vagy AccuCirc. A Mogen Clamp vagy Plastibell segítségével történő körülmetélés 29 napos életkor előtt történik. Az AccuCirc segítségével történő körülmetélés 11 napos életkor előtt megtörténik (az eszköz FDA jóváhagyási határa). A vizsgálók kérdőíveket is kiadnak a szülőknek a rendszeres gyermekgyógyászati ​​ellenőrző látogatás(ok) alkalmával, hogy felmérjék a csecsemő beavatkozási eredményeivel kapcsolatos benyomásokat/elégedettséget az idő múlásával. A szolgáltatók benyomásait a három módszerről szintén értékeljük. A minta mérete 150 csecsemő karonként, összesen 450 körülmetélt férfi csecsemő (és becslések szerint 800 szülői kérdőív).

Közegészségügyi jelentősége: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az UNAIDS kijelenti, hogy azokban az országokban, ahol súlyos, általános HIV-járványok fordulnak elő, de alacsony az MC-k aránya, fel kell ajánlaniuk ezt a műtétet, mint fontos, bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozást, beleértve az újszülöttek körében is. Ez a két ügynökség azt is javasolta, hogy végezzenek további kutatásokat az MC-beavatkozás legmegvalósíthatóbb, legbiztonságosabb és fenntarthatóbb módjairól. Ez a tanulmány összhangban lesz ezekkel az ajánlásokkal.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Mogen bilincs és a Plastibell vizsgálati karok randomizált vizsgálatként indultak az AccuCirc egykarú rész megkezdése előtt. Bár a beállítások, amelyekben a három eszközt vizsgálták, hasonlóak voltak, az AccuCirc próbafelvétel két helyszínen (Gaborone és Molepolole) csak a Mogen bilincs és a Plastibell karok befejezése után kezdődött, amelyet három helyszínen (Gaborone, Molepolole és Mochudi) végeztek. . Bár a Lobatse volt az első anyákkal végzett elfogadhatósági vizsgálat helyszíne, ott semmilyen eljárást nem végeztek.

Ami a bejelentett mintanagyságot illeti: a teljes, végső mintanagyság magában foglalja mind az újszülött fiúk szüleit (mivel a beiratkozott beleegyező szülők kitöltöttek kérdőívet a vizsgálat részeként), mind azokat a fiúkat, akiknek szülei beleegyeztek a körülmetélésbe. Arra számítottunk, hogy nem minden szülő, aki kitöltötte a kérdőívet, járul hozzá a baba körülmetéléséhez; ezért a vizsgálat megtervezésekor meg kellett becsülni a felmérésben részt vevő szülők számát (700), így 300 újszülött beiskolázást kellett elérni (ezért a kezdeti becslés 1000). Az eredeti vizsgálat valójában 302 csecsemőt, 600 anyát és 19 apát vont be (a teljes vizsgálati populáció 921 fő). Az AccuCirc kar hozzáadása az újszülöttek és szüleik teljes számának felülvizsgált becsléséhez vezetett (összesen = 1250). A végső beiratkozás 1235 résztvevőből állt, beleértve az összes résztvevő újszülöttet és szülőt.