Обрезание младенцев у мужчин в Габороне, Ботсвана и прилегающих районах: осуществимость, безопасность и приемлемость

Справочная информация: Новые подходы к профилактике ВИЧ срочно необходимы в Ботсване и других странах Африки к югу от Сахары. Хотя было показано, что обрезание взрослых мужчин (ОК) снижает гетеросексуальное заражение мужчинами примерно на 60%, ОК в младенчестве является оптимальным из-за его относительной простоты, более низкой стоимости и низкого уровня осложнений. Мы провели фокус-группы и полуструктурированные интервью, которые предполагают, что неонатальная СК (< 28 дней жизни) может быть приемлемой общественной стратегией профилактики ВИЧ в Ботсване. Правительство Ботсваны намерено расширить услуги МС в ближайшем будущем, и они планируют включить в них новорожденных. Понимание процесса принятия решений в отношении СК у младенцев будет иметь важное значение для максимизации эффективности этой стратегии профилактики ВИЧ.

Конкретные цели: Исследователи предлагают: 1) определить приемлемость и фактическое использование неонатальными MC в юго-восточной Ботсване и определить препятствия для использования; 2) установить осуществимость и безопасность неонатальной MC в Ботсване; 3) Оцените, какие преимущества могут быть, если таковые имеются, при расширении масштабов использования Mogen Clamp, Plastibell или AccuCirc в отношении человеческих ресурсов, потребностей в оборудовании, нежелательных явлений и приемлемости для поставщиков медицинских услуг и семей в Ботсване.

Дизайн и схема исследования. Исследователи проведут структурированные интервью с матерями и отцами в раннем послеродовом периоде, чтобы определить корреляты приемлемости и использования неонатального MC, определяемого как неонатальный MC после получения информированного согласия. Младенцы мужского пола будут обрезаны обученным врачом в условиях больницы/клиники с помощью одного из трех утвержденных FDA устройств, которые в настоящее время используются в больницах США: зажим Mogen, Plastibell или AccuCirc. Обрезание с помощью Mogen Clamp или Plastibell будет сделано до 29 дней жизни. Обрезание с помощью AccuCirc будет выполнено в возрасте до 11 дней жизни (ограничение одобрения FDA для устройства). Исследователи также будут задавать родителям вопросники во время регулярных педиатрических визитов для последующего наблюдения, чтобы оценить впечатления/удовлетворенность результатами процедуры у младенца с течением времени. Впечатления поставщиков от трех методов также будут оцениваться. Размер выборки составит 150 младенцев на группу, всего 450 младенцев мужского пола, подвергшихся обрезанию (и примерно 800 анкет для родителей).

Значение для общественного здравоохранения: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и ЮНЭЙДС заявляют, что страны с тяжелыми генерализованными эпидемиями ВИЧ, но низкими показателями СК должны предлагать эту операцию как важное, научно обоснованное вмешательство по профилактике ВИЧ, в том числе среди новорожденных. Эти два агентства также рекомендовали провести дополнительные исследования наиболее осуществимых, безопасных и устойчивых способов расширения масштабов вмешательства MC. Это исследование будет соответствовать этим рекомендациям.

Обратите внимание, что исследования зажимов Mogen и Plastibell начинались как рандомизированное испытание до начала исследования одной руки AccuCirc. Хотя условия, в которых изучались три устройства, были схожими, участие в испытании AccuCirc началось в двух центрах (Габороне и Молепололе) только после завершения установки зажима Mogen и рукавов Plastibell, которое проводилось в трех центрах (Габороне, Молепололе и Мочуди). . Хотя в Лобатсе было проведено первое исследование приемлемости с участием матерей, никаких процедур там не проводилось.

Относительно заявленного размера выборки: общий, окончательный размер выборки включает в себя как родителей новорожденных мальчиков (поскольку включенные родители, давшие согласие, заполнили анкеты в рамках этого исследования), так и мальчиков, чьи родители дали согласие на обрезание. Мы ожидали, что не все родители, заполнившие анкету, согласятся на обрезание своего ребенка; поэтому при планировании исследования было необходимо оценить количество родителей, которые будут участвовать в опросе (700), чтобы получить охват 300 новорожденных (поэтому первоначальная оценка 1000). В первоначальном исследовании приняли участие 302 ребенка, 600 матерей и 19 отцов (всего 921 человек). Добавление группы AccuCirc привело к пересмотру оценки общего числа новорожденных и их родителей (всего = 1250). Окончательный набор составил 1235 участников, включая всех участвующих новорожденных и родителей.