Spædbørns mandlig omskæring i Gaborone, Botswana og omegn: Gennemførlighed, sikkerhed og acceptabel

Baggrund: Der er et presserende behov for nye metoder til forebyggelse af hiv i Botswana og andre steder i Afrika syd for Sahara. Selvom voksen mandlig omskæring (MC) har vist sig at reducere mænds heteroseksuelle erhvervelse af HIV med omkring 60 %, er MC i spædbarnsalderen optimal for dens relative lethed, lavere omkostninger og lave komplikationsfrekvens. Vi har gennemført fokusgrupper og semistrukturerede interviews, der tyder på, at neonatal MC (< 28 dage af livet) ville være en acceptabel offentlig HIV-forebyggelsesstrategi i Botswana. Botswanas regering er forpligtet til at opskalere MC-tjenester i den umiddelbare fremtid, og de planlægger at inkludere nyfødte. At forstå beslutningstagning omkring spædbørns MC vil være afgørende for at maksimere effektiviteten af ​​denne HIV-forebyggelsesstrategi.

Specifikke mål: Efterforskerne foreslår at: 1) bestemme acceptabiliteten og den faktiske optagelse af neonatal MC i det sydøstlige Botswana og identificere barrierer for optagelse; 2) fastslå gennemførligheden og sikkerheden af ​​neonatal MC i Botswana; 3) Estimer, hvilke, hvis nogen, fordele der ville være ved at opskalere Mogen Clamp, Plastibell eller AccuCirc med hensyn til menneskelige ressourcer, udstyrsbehov, uønskede hændelser og accept af sundhedsudbydere og familier i Botswana.

Undersøgelsesdesign og skema: Efterforskerne vil gennemføre strukturerede interviews med tidlige mødre og fædre efter fødslen for at bestemme korrelater af neonatal MC-acceptabilitet og -optagelse, defineret som neonatal MC efter informeret samtykke. Mandlige spædbørn vil blive omskåret af en uddannet læge på et hospital/klinik af et af tre FDA-godkendte enheder, der i øjeblikket er i brug på amerikanske hospitaler: Mogen klemme, Plastibell eller AccuCirc. Omskæring med Mogen Clamp eller Plastibell vil blive udført inden 29 levedage. Omskæring med AccuCirc vil blive udført inden 11 dages levetid (FDA-godkendelsesgrænse for enhed). Undersøgerne vil også administrere spørgeskemaer til forældrene ved de regelmæssige pædiatriske opfølgningsbesøg for at vurdere indtryk af/tilfredshed med spædbarnets procedureresultat over tid. Udbyderens indtryk af de tre metoder vil også blive evalueret. Prøvestørrelsen vil være 150 spædbørn pr. arm for i alt 450 spædbørn, mænd, der er omskåret (og anslået 800 forældrespørgeskemaer).

Betydning for folkesundheden: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og UNAIDS fastslår, at lande med alvorlige, generaliserede hiv-epidemier, men lave forekomster af MC, bør tilbyde denne operation som en vigtig, evidensbaseret hiv-forebyggende intervention, herunder blandt nyfødte. Disse to agenturer anbefalede også, at der skulle udføres yderligere forskning i de mest gennemførlige, sikre og bæredygtige måder at opskalere MC-intervention på. Denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med disse anbefalinger.

Bemærk venligst, at Mogen-klemmen og Plastibell-undersøgelsesarmene begyndte som et randomiseret forsøg før påbegyndelsen af ​​AccuCirc-en-armsdelen. Selvom indstillingerne, hvori de tre enheder blev undersøgt, var ens, begyndte AccuCirc-forsøgstilmeldingen på to steder (Gaborone og Molepolole) først efter færdiggørelsen af ​​Mogen-klemmen og Plastibell-armene, som blev udført på tre steder (Gaborone, Molepolole og Mochudi) . Selvom Lobatse var stedet for den første acceptabilitetsundersøgelse med mødre, blev der ikke udført nogen procedurer der.

Med hensyn til den rapporterede stikprøvestørrelse: den samlede endelige stikprøvestørrelse omfatter både forældre til nyfødte drenge (fordi tilmeldte samtykkende forældre udfyldte spørgeskemaer som en del af denne undersøgelse) og drenge, hvis forældre har givet samtykke til omskæring. Vi forventede, at ikke alle forældre, der udfyldte spørgeskemaet, ville give samtykke til at omskære deres baby; Derfor var det ved planlægningen af ​​undersøgelsen nødvendigt at estimere antallet af forældre, der ville deltage i undersøgelsen (700), for at opnå en indskrivning på 300 nyfødte (derfor det oprindelige skøn på 1000). Den oprindelige undersøgelse indskrev faktisk 302 spædbørn, 600 mødre og 19 fædre (samlet undersøgelsespopulation 921). Tilføjelsen af ​​AccuCirc-armen førte til et revideret estimat af det samlede antal nyfødte og deres forældre (i alt=1250). Den endelige tilmelding var på 1.235 deltagere, som inkluderer alle de deltagende nyfødte og forældre.