절제 가능한 직장암종에 대한 단기 수술 전 화학방사선 요법에 대한 연구 (IMRT)
절제 가능한 직장 암종 환자에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 카페시타빈과 병용한 단기 수술 전 화학방사선 요법에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전 화학방사선요법은 2기 및 3기 직장암 치료 프로토콜의 표준 부분이 되었습니다. 수술 후 화학방사선요법과 비교할 때, 수술 전 화학요법제 및 방사선 조사의 장점은 순응도 향상, 독성 감소, 상당한 수의 환자에서 종양의 병기 하향 등입니다. 후자는 근치적 수술의 비율을 향상시키고 낮은 부위의 종양 환자에서 괄약근 보존을 허용하며 이러한 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다(Sauer et al, 2004).
대장암에서 가장 널리 사용되는 화학요법제는 5-플루오로우라실(5-FU)이며, 생체 조절 및 장기 주입을 포함하여 그 효능을 개선하기 위한 수많은 시도가 있었습니다. 류코보린 또는 레바미솔을 이용한 생체 조절이 직장암에 효과적이지 않고(Tepper et al, 2002), 5-FU의 장기간 주입이 볼루스 주입보다 우수하다는 것이 입증되었습니다(O'Connell et al, 1994). 카페시타빈을 포함한 새로운 경구용 화학요법제가 대장암에 도입되어 시도되었습니다. 카페시타빈은 5-FU의 정맥내 투여보다 더 낮은 전신 독성으로 더 높은 종양내 5-FU 수준을 달성하도록 설계된 종양 선택적 플루오로피리미딘 카바메이트입니다(Shimma et al, 2000). 그것은 그대로 장 점막을 통과하고 티미딘 포스포릴라아제에 의해 종양 조직에서 우선적으로 5-FU로 전환됩니다(Schuller et al, 2000; Ishikawa et al, 1998; Miwa et al, 1998). 이론적으로, 경구 카페시타빈은 정맥 전달을 수반하는 합병증 없이 5-FU의 장기간 주입 효과를 모방합니다(Liu et al, 1997). 더욱이, 인간 암 이종이식편을 사용한 실험 데이터는 시너지 효과를 구성하는 방사선에 의한 티미딘 포스포릴라제의 상향 조절을 입증하였다(Sawada et al, 1999). 2건의 무작위 임상 3상 시험에서 카페시타빈은 전이성 결장직장암에 대해 5-FU/레코보리닌에 비해 우수한 전체 반응률과 안전성 프로필을 보여주었습니다(Van Cutsem et al, 2001; Hoff et al, 2001; Twelves, 2002). 종양에 직접 고용량의 방사선을 전달하는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기반 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. (발로노프 외, 2008)
이러한 고무적인 결과로 조사자들은 절제 가능한 직장 암종 환자에서 카페시타빈과 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 병용하여 단기간 수술 전 화학방사선 요법의 효능과 독성을 평가하기 위한 전향적 연구를 시작했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200035
- 모병
- Department of General Surgery, Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Ren Zhao, MD, PhD
- 전화번호: 664538 +86-21-64370045
- 이메일: drren.zhao@gmail.com
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Shanghai, 중국, 200035
- 모병
- Department of Oncology, Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weiguo Cao, MD
- 전화번호: 664538 +86-21-64370045
- 이메일: caowg52@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병변을 완전히 절제하지 않는 생검 기술(예: 세침 흡인, 코어 침 생검)에 의해 직장 선암종의 병리학적으로 확인된 진단
- 항문관으로 악성 질환이 확장되지 않고 항문 가장자리에서 최대 15cm에 위치
- 다음 평가에 의해 결정된 병기 IIIB-IIIC 질환(T3-T4, N0-2, M0)(즉, 원격 전이의 증거가 없음) 종양: 지난 8주 이내의 대장내시경 및 생검; 지난 8주 이내의 병력/신체 검사(금기 사항에 대한 약물 병력 선별 포함); 지난 8주 이내에 CT, MRI 또는 PET-CT(전신 선호)에 의한 복부 및 골반의 조영 증강 영상
- 원격 전이를 배제하기 위한 지난 8주 이내의 흉부 X-레이(또는 CT)(전신 PET-CT를 받은 환자 제외)
- 종양 병기를 확립하는 데 필요한 지난 8주 이내의 경직장 초음파(TRUS)
- 임상 검사, 골반 CT 및/또는 MRI에서 T4 병변이 나타나는 경우 TRUS는 필요하지 않습니다.
- 동기식 원발성 결장암 없음
- 원격 전이의 증거 없음(M1)
- ANC ≥ 1,800/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 허용됨)
- AST < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 ULN
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 한 비흑색종 피부암을 제외하고 이전에 침습성 악성 종양 없음
제외 기준:
- 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 지난 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 보조기구
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 증거가 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 순응도를 방해함
- ≥ 2주 동안 항응고 요법에 대해 임상적으로 안정되지 않은 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증
- 말초 신경병증의 증거 ≥ 등급 2
- 카페시타빈에 대한 사전 알레르기 반응
- 위장관의 물리적 온전성 결여(즉, 흡수 장애를 초래하는 중증 크론병, 카페시타빈의 흡수에 대해 우려하게 만드는 상당한 장 절제술) 또는 경구 화학 요법(즉, 카페시타빈)의 가능성을 배제하는 흡수 장애 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 화학방사선요법 후 종양의 다운스테이징이 관찰되는지 평가하기 위해: 수술 표본에서 질환의 병리학적 T 병기를 수술 전 T 병기와 비교합니다.
기간: 21일마다
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21일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 화학 방사선 요법 후 생존을 평가합니다.
기간: 3개월마다
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weiguo Cao, MD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Ren Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJYY200907001
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