Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för kort preoperativ kemoradioterapi för resektabelt rektalkarcinom (IMRT)

14 juni 2011 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En fas II-studie för kort preoperativ kemoradioterapi med användning av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i kombination med Capecitabin hos patienter med resektabelt rektalt karcinom

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)-baserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Utredarna inledde en prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av kortgångs preoperativ kemoradioterapi med användning av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i kombination med capecitabin hos patienter med resektabelt rektalkarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ kemoradioterapi har blivit en standard del av behandlingsprotokollen vid ändtarmscancer i stadium II och III. Jämfört med postoperativ kemoradioterapi inkluderar fördelen med preoperativ applicering av kemoterapeutika och bestrålning förbättrad följsamhet, minskad toxicitet och nedskärning av tumören hos ett betydande antal patienter. Det senare kan öka graden av botande kirurgi, möjliggöra bevarande av sfinkter hos patienter med lågt placerade tumörer och ha en positiv inverkan på livskvaliteten för dessa patienter (Sauer et al, 2004).

Det mest använda kemoterapeutiska medlet vid kolorektal cancer har varit 5-fluorouracil (5-FU), och många försök har gjorts för att förbättra dess effektivitet, inklusive biomodulering och utdragen infusion. Det har visats att biomodulering med leukovorin eller levamisol inte var effektiv vid rektalcancer (Tepper et al, 2002), och utdragen infusion av 5-FU var överlägsen bolusinjektion (O'Connell et al, 1994). Nya orala kemoterapeutiska medel inklusive capecitabin har introducerats och prövats vid kolorektal cancer. Capecitabin är ett tumörselektivt fluoropyrimidinkarbamat utformat för att uppnå en högre intratumoral 5-FU-nivå med lägre systemisk toxicitet än intravenös administrering av 5-FU (Shimma et al, 2000). Den passerar intakt genom tarmslemhinnan och omvandlas till 5-FU, företrädesvis i tumörvävnad av tymidinfosforylas (Schuller et al, 2000; Ishikawa et al, 1998; Miwa et al, 1998). Teoretiskt sett härmar oralt capecitabin effekten av utdragen infusion av 5-FU utan komplikationer som åtföljer intravenös leverans (Liu et al, 1997). Dessutom visade experimentella data med användning av humana cancerxenotransplantat uppreglering av tymidinfosforylas genom strålning (Sawada et al, 1999), vilket utgör en synergistisk effekt. I två randomiserade fas III-studier visade capecitabin en överlägsen total svarsfrekvens och säkerhetsprofil jämfört med 5-FU/lecovorinin för metastaserad kolorektal cancer (Van Cutsem et al, 2001; Hoff et al, 2001; Twelves, 2002). Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)-baserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. (Ballonoff et al, 2008)

Med sådana uppmuntrande resultat inledde utredarna en prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av kortgångs preoperativ kemoradioterapi med användning av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i kombination med capecitabin hos patienter med resektabelt rektalkarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200035
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200035
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen genom biopsiteknik som inte helt avlägsnar lesionen (t.ex. finnålsaspiration, kärnnålsbiopsi)
  • Ligger upp till 15 cm från analkanten utan förlängning av malign sjukdom in i analkanalen
  • Stadium IIIB-IIIC sjukdom (T3-T4, N0-2, M0)(dvs utan tecken på avlägsna metastaser) tumör som bestäms av följande bedömningar: Koloskopi och biopsi under de senaste 8 veckorna; Anamnes/fysisk undersökning (inklusive läkemedelshistorikscreening för kontraindikationer) under de senaste 8 veckorna; Kontrastförstärkt avbildning av buken och bäckenet antingen genom CT, MRI eller PET-CT (hela kroppen föredras) under de senaste 8 veckorna
  • Röntgen (eller CT) av bröstkorgen under de senaste 8 veckorna för att utesluta fjärrmetastaser (förutom patienter som har haft PET-CT för hela kroppen)
  • Transrektalt ultraljud (TRUS) inom de senaste 8 veckorna som krävs för att fastställa tumörstadiet
  • TRUS krävs inte om klinisk undersökning, CT av bäckenet och/eller MRT visar T4 lesion
  • Inget synkront primärt kolonkarcinom
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M1)
  • ANC ≥ 1 800/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin ≥ 8,0 g/dL tillåten)
  • AST < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare invasiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer såvida inte sjukdomsfri i minst 3 år

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:
  • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna
  • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom de senaste 30 dagarna
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • AIDS
  • Bevis på okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant, utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
  • Känd, existerande okontrollerad koagulopati, såvida den inte är kliniskt stabil på antikoagulationsbehandling i ≥ 2 veckor
  • Bevis på perifer neuropati ≥ grad 2
  • Tidigare allergisk reaktion mot capecitabin
  • Brist på fysisk integritet i mag-tarmkanalen (dvs svår Crohns sjukdom som resulterar i malabsorption; betydande tarmresektion som skulle göra en orolig för absorptionen av capecitabin) eller malabsorptionssyndrom som skulle utesluta genomförbarheten av oral kemoterapi (dvs capecitabin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera om nedskärning av tumören observeras efter preoperativ kemoradioterapi: patologiskt T-stadium av sjukdomen i kirurgiska prov kommer att jämföras med preoperativt T-stadium.
Tidsram: Var 21:e dag
Var 21:e dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera överlevnad efter preoperativ kemoradioterapi.
Tidsram: Var 3:e månad
Var 3:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weiguo Cao, MD, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Ren Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJYY200907001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preoperativ kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera