Uno studio per la breve chemioradioterapia preoperatoria per il carcinoma del retto resecabile (IMRT)
Uno studio di fase II per una breve chemioradioterapia preoperatoria che utilizza la radioterapia a intensità modulata (IMRT) in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma del retto resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia preoperatoria è diventata una parte standard dei protocolli di trattamento del cancro del retto in stadio II e III. Rispetto alla chemioradioterapia postoperatoria, il vantaggio dell'applicazione preoperatoria dei chemioterapici e dell'irradiazione include una migliore compliance, una ridotta tossicità e il downstaging del tumore in un numero considerevole di pazienti. Quest'ultimo può aumentare il tasso di interventi chirurgici curativi, consentire la conservazione dello sfintere in pazienti con tumori a sede bassa e avere un impatto positivo sulla qualità della vita di questi pazienti (Sauer et al, 2004).
L'agente chemioterapico più utilizzato nel cancro del colon-retto è stato il 5-fluorouracile (5-FU) e sono stati fatti numerosi tentativi per migliorarne l'efficacia, inclusa la biomodulazione e l'infusione prolungata. È stato dimostrato che la biomodulazione con leucovorin o levamisolo non era efficace nel cancro del retto (Tepper et al, 2002) e l'infusione prolungata di 5-FU era superiore all'iniezione in bolo (O'Connell et al, 1994). Nuovi agenti chemioterapici orali, inclusa la capecitabina, sono stati introdotti e provati nel cancro del colon-retto. La capecitabina è un carbammato di fluoropirimidina selettivo per il tumore progettato per ottenere un livello intratumorale di 5-FU più elevato con una tossicità sistemica inferiore rispetto alla somministrazione endovenosa di 5-FU (Shimma et al, 2000). Passa intatto attraverso la mucosa intestinale e viene convertito in 5-FU, preferenzialmente nel tessuto tumorale dalla timidina fosforilasi (Schuller et al, 2000; Ishikawa et al, 1998; Miwa et al, 1998). Teoricamente, la capecitabina orale imita l'effetto dell'infusione prolungata di 5-FU senza complicazioni che accompagnano la somministrazione endovenosa (Liu et al, 1997). Inoltre, i dati sperimentali che utilizzano xenotrapianti di cancro umano hanno dimostrato l'up-regulation della timidina fosforilasi mediante radiazioni (Sawada et al, 1999), che costituisce un effetto sinergico. In due studi randomizzati di fase III, la capecitabina ha mostrato un tasso di risposta globale e un profilo di sicurezza superiori rispetto a 5-FU/lecovorinina per il carcinoma colorettale metastatico (Van Cutsem et al, 2001; Hoff et al, 2001; Twelves, 2002). La radioterapia basata sulla radioterapia ad intensità modulata (IMRT) che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. (Ballonoff et al., 2008)
Con tali risultati incoraggianti, i ricercatori hanno avviato uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la tossicità della chemioradioterapia preoperatoria di breve durata utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma del retto resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weiguo Cao, MD
- Numero di telefono: 664538 +86-21-64370045
- Email: caowg52@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daoyuan Wang, MD
- Numero di telefono: 664538 +86-21-64370045
- Email: ghealth2008@gmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200035
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Shanghai Ruijin Hospital
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Contatto:
- Ren Zhao, MD, PhD
- Numero di telefono: 664538 +86-21-64370045
- Email: drren.zhao@gmail.com
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Shanghai, Cina, 200035
- Reclutamento
- Department of Oncology, Shanghai Ruijin Hospital
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Contatto:
- Weiguo Cao, MD
- Numero di telefono: 664538 +86-21-64370045
- Email: caowg52@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma del retto mediante tecnica di biopsia che non asporta completamente la lesione (ad esempio, agoaspirato sottile, biopsia con ago centrale)
- Situato fino a 15 cm dal bordo anale senza estensione della malattia maligna nel canale anale
- Tumore della malattia in stadio IIIB-IIIC (T3-T4, N0-2, M0) (cioè senza evidenza di metastasi a distanza) come determinato dalle seguenti valutazioni: colonscopia e biopsia nelle ultime 8 settimane; Anamnesi/esame fisico (inclusa la schermata della cronologia dei farmaci per le controindicazioni) nelle ultime 8 settimane; Imaging con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino tramite TC, RM o PET-TC (preferibilmente corpo intero) nelle ultime 8 settimane
- Radiografia del torace (o TC) del torace nelle ultime 8 settimane per escludere metastasi a distanza (ad eccezione dei pazienti sottoposti a PET-TC dell'intero corpo)
- Ecografia transrettale (TRUS) nelle ultime 8 settimane necessaria per stabilire lo stadio del tumore
- TRUS non richiesto se l'esame clinico, la TC del bacino e/o la risonanza magnetica dimostrano una lesione T4
- Nessun carcinoma del colon primario sincrono
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M1)
- ANC ≥ 1.800/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (consentite trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina ≥ 8,0 g/dL)
- AST < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
- Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
- Clearance della creatinina > 50 ml/min
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun precedente tumore maligno invasivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
Criteri di esclusione:
- Comorbidità grave, attiva, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha precluso la terapia in studio negli ultimi 30 giorni
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
- AIDS
- Evidenza di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi, che precludono il consenso informato o interferiscono con la conformità all'assunzione orale del farmaco
- Coagulopatia nota, esistente non controllata, a meno che non sia clinicamente stabile con terapia anticoagulante per ≥ 2 settimane
- Evidenza di neuropatia periferica ≥ grado 2
- Precedente reazione allergica alla capecitabina
- Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale (cioè grave malattia di Crohn che provoca malassorbimento; significativa resezione intestinale che renderebbe preoccupati per l'assorbimento di capecitabina) o sindrome da malassorbimento che precluderebbe la fattibilità della chemioterapia orale (cioè capecitabina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare se si osserva downstaging del tumore dopo chemioradioterapia preoperatoria: lo stadio T patologico della malattia nel campione chirurgico verrà confrontato con lo stadio T preoperatorio.
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni
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Ogni 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sopravvivenza dopo chemioradioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiguo Cao, MD, Ruijin Hospital
- Investigatore principale: Ren Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJYY200907001
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