Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for kort præoperativ kemoradioterapi for resektabelt rektalt karcinom (IMRT)

14. juni 2011 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et fase II-studie for kort præoperativ kemoradioterapi med anvendelse af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i kombination med capecitabin hos patienter med resektabelt rektalt karcinom

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)-baseret strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Forskere indledte en prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​kort-kursus præoperativ kemoradioterapi ved brug af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i kombination med capecitabin hos patienter med resektabelt rektalt karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kemoradioterapi er blevet en standard del af behandlingsprotokoller i stadium II og III rektal cancer. Sammenlignet med postoperativ kemoradioterapi omfatter fordelen ved præoperativ anvendelse af kemoterapeutika og bestråling forbedret compliance, reduceret toksicitet og downstage af tumoren hos et betydeligt antal patienter. Sidstnævnte kan øge hastigheden af ​​helbredende kirurgi, tillade lukkemuskelbevarelse hos patienter med lavt placerede tumorer og have en positiv indvirkning på livskvaliteten for disse patienter (Sauer et al, 2004).

Det mest udbredte kemoterapeutiske middel i kolorektal cancer har været 5-fluorouracil (5-FU), og der er gjort adskillige forsøg på at forbedre dets effektivitet, herunder biomodulering og langvarig infusion. Det er blevet påvist, at biomodulering med leucovorin eller levamisol ikke var effektiv ved rektalcancer (Tepper et al, 2002), og langvarig infusion af 5-FU var overlegen i forhold til bolusinjektion (O'Connell et al, 1994). Nye orale kemoterapeutiske midler, herunder capecitabin, er blevet introduceret og afprøvet i kolorektal cancer. Capecitabin er et tumorselektivt fluoropyrimidincarbamat designet til at opnå et højere intratumoralt 5-FU-niveau med lavere systemisk toksicitet end intravenøs administration af 5-FU (Shimma et al, 2000). Det passerer intakt gennem tarmslimhinden og omdannes til 5-FU, fortrinsvis i tumorvæv af thymidinfosphorylase (Schuller et al, 2000; Ishikawa et al, 1998; Miwa et al, 1998). Teoretisk efterligner oral capecitabin virkningen af ​​langvarig infusion af 5-FU uden komplikationer, der ledsager intravenøs levering (Liu et al, 1997). Ydermere viste eksperimentelle data ved anvendelse af humane cancerxenotransplantater opregulering af thymidinfosphorylase ved stråling (Sawada et al., 1999), hvilket udgør en synergistisk effekt. I to randomiserede fase III-forsøg viste capecitabin en overordnet overordnet responsrate og sikkerhedsprofil sammenlignet med 5-FU/lecovorinin for metastatisk kolorektal cancer (Van Cutsem et al, 2001; Hoff et al, 2001; Twelves, 2002). Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)-baseret strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. (Ballonoff et al, 2008)

Med sådanne opmuntrende resultater indledte efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​kort-kursus præoperativ kemoradioterapi ved brug af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i kombination med capecitabin hos patienter med resektabelt rektalt karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200035
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200035
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen ved biopsiteknik, der ikke fuldstændig udskærer læsionen (f.eks. finnålsaspiration, kernenålsbiopsi)
  • Placeret op til 15 cm fra analkanten uden forlængelse af malign sygdom ind i analkanalen
  • Stadium IIIB-IIIC sygdom (T3-T4, N0-2, M0)(dvs. uden tegn på fjernmetastaser) tumor som bestemt ved følgende vurderinger: Koloskopi og biopsi inden for de seneste 8 uger; Anamnese/fysisk undersøgelse (herunder screening af medicinhistorie for kontraindikationer) inden for de seneste 8 uger; Kontrastforstærket billeddannelse af mave og bækken enten ved CT, MR eller PET-CT (hele kroppen foretrækkes) inden for de seneste 8 uger
  • Røntgen af ​​thorax (eller CT) af brystet inden for de seneste 8 uger for at udelukke fjernmetastaser (undtagen for patienter, der har haft PET-CT for hele kroppen)
  • Transrectal ultralyd (TRUS) inden for de seneste 8 uger, der kræves for at etablere tumorstadiet
  • TRUS ikke påkrævet, hvis klinisk undersøgelse, CT af bækkenet og/eller MR viser T4 læsion
  • Intet synkront primært tyktarmskarcinom
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M1)
  • ANC ≥ 1.800/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL tilladt)
  • AST < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere invasiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for de seneste 30 dage
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • AIDS
  • Beviser for ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af oralt lægemiddelindtag
  • Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati, medmindre den er klinisk stabil på antikoaguleringsbehandling i ≥ 2 uger
  • Bevis på perifer neuropati ≥ grad 2
  • Tidligere allergisk reaktion på capecitabin
  • Mangel på fysisk integritet af mave-tarmkanalen (dvs. alvorlig Crohns sygdom, der resulterer i malabsorption; betydelig tarmresektion, der ville gøre en bekymret over absorptionen af ​​capecitabin) eller malabsorptionssyndrom, der ville udelukke gennemførligheden af ​​oral kemoterapi (dvs. capecitabin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere, om der observeres downstage af tumor efter præoperativ kemoradioterapi: patologisk T-stadium af sygdom i kirurgiske prøver vil blive sammenlignet med præoperativt T-stadium.
Tidsramme: Hver 21. dag
Hver 21. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere overlevelse efter præoperativ kemoradioterapi.
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiguo Cao, MD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Ren Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJYY200907001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner