Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące krótkiej przedoperacyjnej chemioradioterapii resekcyjnego raka odbytnicy (IMRT)

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie fazy II dotyczące krótkiej przedoperacyjnej chemioradioterapii z wykorzystaniem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy

Radioterapia oparta na radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabijać więcej komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Badacze rozpoczęli prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i toksyczności krótkotrwałej przedoperacyjnej chemioradioterapii z wykorzystaniem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w połączeniu z kapecytabiną u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Chemioradioterapia

Interwencja / Leczenie

Inny: Chemioradioterapia przedoperacyjna

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia stała się standardem w protokołach leczenia w II i III stopniu zaawansowania raka odbytnicy. W porównaniu z pooperacyjną chemioradioterapią, korzyści z przedoperacyjnego zastosowania chemioterapeutyków i napromieniowania obejmują lepszą współpracę, zmniejszoną toksyczność i obniżenie stopnia zaawansowania guza u znacznej liczby pacjentów. Te ostatnie mogą zwiększyć szybkość leczenia chirurgicznego, pozwolić na zachowanie zwieracza u pacjentów z nisko położonymi guzami i mieć pozytywny wpływ na jakość życia tych pacjentów (Sauer i in., 2004).

Najszerzej stosowanym środkiem chemioterapeutycznym w raku jelita grubego jest 5-fluorouracyl (5-FU) i podjęto liczne próby poprawy jego skuteczności, w tym biomodulację i przedłużoną infuzję. Wykazano, że biomodulacja leukoworyną lub lewamizolem nie była skuteczna w raku odbytnicy (Tepper i in., 2002), a przedłużona infuzja 5-FU była lepsza niż wstrzyknięcie bolusa (O'Connell i in., 1994). Nowe doustne środki chemioterapeutyczne, w tym kapecytabina, zostały wprowadzone i wypróbowane w raku jelita grubego. Kapecytabina jest karbaminianem fluoropirymidyny selektywnym wobec guza, zaprojektowanym w celu osiągnięcia wyższego poziomu 5-FU w guzie przy niższej toksyczności ogólnoustrojowej niż po podaniu dożylnym 5-FU (Shimma i in., 2000). Przechodzi nienaruszony przez błonę śluzową jelit i jest przekształcany w 5-FU, preferencyjnie w tkance nowotworowej przez fosforylazę tymidynową (Schuller i in., 2000; Ishikawa i in., 1998; Miwa i in., 1998). Teoretycznie doustna kapecytabina naśladuje efekt przedłużonego wlewu 5-FU bez powikłań towarzyszących podawaniu dożylnemu (Liu i in., 1997). Ponadto dane eksperymentalne z wykorzystaniem ksenoprzeszczepów ludzkiego raka wykazały regulację w górę fosforylazy tymidynowej przez promieniowanie (Sawada i in., 1999), co stanowi efekt synergistyczny. W dwóch randomizowanych badaniach fazy III kapecytabina wykazała lepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi i profil bezpieczeństwa w porównaniu z 5-FU/lekoworyniną w przypadku przerzutowego raka jelita grubego (Van Cutsem i in., 2001; Hoff i in., 2001; Dwanaście, 2002). Radioterapia oparta na radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabijać więcej komórek nowotworowych i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. (Ballonoff i in., 2008)

Mając tak zachęcające wyniki, badacze rozpoczęli prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i toksyczności krótkotrwałej przedoperacyjnej chemioradioterapii z wykorzystaniem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w połączeniu z kapecytabiną u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Shanghai, Chiny, 200035
    - Rekrutacyjny
    - Department of General Surgery, Shanghai Ruijin Hospital
    - Kontakt:
      
      Ren Zhao, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 664538 +86-21-64370045
      
      E-mail: drren.zhao@gmail.com
  - Shanghai, Chiny, 200035
    - Rekrutacyjny
    - Department of Oncology, Shanghai Ruijin Hospital
    - Kontakt:
      
      Weiguo Cao, MD
      
      Numer telefonu: 664538 +86-21-64370045
      
      E-mail: caowg52@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone patologicznie rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy techniką biopsji, która nie usuwa całkowicie zmiany (np. aspiracja cienkoigłowa, biopsja gruboigłowa)
Znajduje się do 15 cm od brzegu odbytu bez rozprzestrzeniania się choroby nowotworowej do kanału odbytu
Choroba w stadium IIIB-IIIC (T3-T4, N0-2, M0) (tj. bez śladów odległych przerzutów) nowotwór określony na podstawie następujących ocen: kolonoskopia i biopsja w ciągu ostatnich 8 tygodni; Wywiad/badanie fizykalne (w tym wywiad dotyczący przeciwwskazań do leczenia) w ciągu ostatnich 8 tygodni; Obrazowanie jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą CT, MRI lub PET-CT (preferowane całe ciało) w ciągu ostatnich 8 tygodni
RTG klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) klatki piersiowej w ciągu ostatnich 8 tygodni w celu wykluczenia przerzutów odległych (z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano PET-CT całego ciała)
USG przezodbytnicze (TRUS) w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagane do ustalenia stopnia zaawansowania nowotworu
TRUS nie jest wymagany, jeśli badanie kliniczne, TK miednicy i/lub MRI wykaże zmianę T4
Brak synchronicznego pierwotnego raka okrężnicy
Brak dowodów na odległe przerzuty (M1)
ANC ≥ 1800/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja w celu uzyskania hemoglobiny ≥ 8,0 g/dl)
AspAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy GGN
Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
Klirens kreatyniny > 50 ml/min
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat

Kryteria wyłączenia:

Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w ciągu ostatnich 30 dni
Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
AIDS
Dowody na niekontrolowane napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenie umysłowe uznane przez badacza za klinicznie istotne, wykluczające świadomą zgodę lub zakłócające przestrzeganie doustnego przyjmowania leków
Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia, chyba że klinicznie stabilna podczas leczenia przeciwkrzepliwego przez ≥ 2 tygodnie
Dowody neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
Wcześniejsza reakcja alergiczna na kapecytabinę
Brak integralności fizycznej przewodu pokarmowego (tj. ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna, która powoduje złe wchłanianie; znaczna resekcja jelita, która budzi obawy co do wchłaniania kapecytabiny) lub zespół złego wchłaniania, który wyklucza wykonalność chemioterapii doustnej (tj. kapecytabina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby ocenić, czy obserwuje się obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu po przedoperacyjnej chemioradioterapii: patologiczne stadium T choroby w materiale chirurgicznym zostanie porównane z przedoperacyjnym stadium T. Ramy czasowe: Co 21 dni	Co 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena przeżycia po przedoperacyjnej chemioradioterapii. Ramy czasowe: Każde 3 miesiące	Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Ruijin Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Weiguo Cao, MD, Ruijin Hospital
Główny śledczy: Ren Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości