급성 만성 간염에서 체외간보조장치(ELAD)의 효능 및 안전성 (SILVER)
2013년 4월 1일 업데이트: Vital Therapies, Inc.
급성 만성 간염(AOCH) 환자에서 체외 간 보조 장치(ELAD)의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 급성 알코올성 간염을 포함한 급성 만성 간염으로 진단된 환자에서 ELAD 사용의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester, Strong Memorial Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham
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London, England, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 18</= 67세; 그리고
- 지난 30일 동안 만성 간 질환의 급성 대상부전; 그리고
- 18에서 35 사이의 MELD 점수(포함); 그리고
- 피험자 또는 지정된 대리인은 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 혈소판 <50,000mm; 또는
- 연구 시작 전 1-6개월 동안 측정된 혈청 크레아티닌 >/= 2.5mg/dL로 정의된 만성 신부전의 증거. (제1형 간신장 증후군으로 간주되는 경우 크레아티닌 >2.5 mg/dL로 피험자가 제외되지 않음); 또는
- 신장 대체 요법(혈액 투석 또는 혈액 여과)에 대한 금기; 또는
- 국제 표준화 비율(INR) > 3.5; 또는
양성 혈액 배양 및 다음 중 2개 이상으로 정의되는 패혈성 쇼크:
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <60mmHg;
- 빈호흡 > 분당 호흡수 > 20 또는 PaCO2 < 32 mmHg;
- 백혈구 수 < 4000 cell/mm3 또는 > 12000 cell/mm3(<4 x 10(9) 또는 >12 x 10(9) cells/L).
다음과 같은 주요 출혈의 증거:
- 스크리닝 전 48시간 내에 >/= 4 단위 포장 적혈구를 필요로 하거나, 또는
- 혈역학적 불안정성(지속적인 맥박 > 120회/분 및 수축기 혈압 < 100mmHg, 1시간 동안)
성공적으로 치료되고 48시간의 기간 동안 혈역학적으로 안정한 위장관 출혈의 최근 이력이 있는 대상체는 조사자가 대상체가 재출혈 위험이 낮다고 결정하는 경우 연구에 적합할 것입니다. 또는
- 만성 울혈성 심부전, 혈관 질환, 폐기종, AIDS, 헤르페스 바이러스로 인한 간염, 윌슨병 또는 Budd-Chiari 증후군을 포함한 유의미한 동반 질환의 증거(신체 검사, 병력 또는 검사실 평가에 의한); 또는
- Milan 기준 및/또는 문맥 혈전증을 초과하는 간세포 암종의 알려진 병력; 또는
- 통제되지 않은 감염을 동반한 자발성 세균성 복막염의 증거; 또는
- 탈출에 대해 양성인 혈류 연구에 의해 결정된 뇌사의 증거 및/또는 동공 반사의 부재; 또는
- 기준선에서 수축기 혈압 <85mmHg 또는 MAP <50mmHg; 또는
- 승압제 용량 증가에 대한 요구 사항 또는 1시간 이상 동안 알파-아드레날린 작용제 및 혈역학적 불안정성의 증거; 또는
- 스크린에서 최대 승압제 용량의 피험자; 또는
- 새로운 뇌졸중 또는 뇌내출혈의 임상적 또는 방사선학적 증거; 또는
- 약물로 조절되지 않는 발작; 또는
- 임상 및/또는 심전도 증거에 근거한 급성 심근 경색; 또는
- 실내 공기에서 PaO2<60mmHg로 정의되는 폐 질환, 급성 호흡곤란 증후군 또는 중증 COPD 또는 간질성 폐 질환의 병력; 또는
- 베타-HCG 결과 또는 수유에 의해 결정된 임신; 또는
- 등록 후 1개월 이내에 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여. 관찰 연구에 등록된 피험자는 이 실험에 적합합니다.
- 이전 간 이식.
- ELAD와 관련된 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라드
최대 6일 동안 ELAD를 사용하여 간 기능을 안정화하고 표준 치료 치료와 치료 표준 치료를 더합니다.
급성 간염으로 입원한 환자에게 일반적으로 제공되는 약물 및 치료(필요한 경우 펜톡시필린, 코르티코스테로이드, 복강 천자, 영양 요법 등)를 포함한 급성 만성 간염 환자에 대한 치료 표준
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ELAD + 표준 치료 사용
다른 이름들:
AOCH 치료의 표준 관리가 시행됩니다.
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다른: 치료의 표준
급성 간염으로 입원한 환자에게 일반적으로 제공되는 약물 및 치료(필요한 경우 펜톡시필린, 코르티코스테로이드, 복강 천자, 영양 요법 등)를 포함한 급성 만성 간염 환자에 대한 치료 표준
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AOCH 치료의 표준 관리가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 이상의 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 기준선과 비교하여 기록되는 진행까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 91일까지
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이것은 사망 또는 ELAD® 치료 기간 종료 후 최소 24시간 및 연구 91일(기준선 이후 90일)까지 기준선 MELD 점수(둘 중 더 이른 것)로부터 최소 5점의 처음 관찰된 증가를 기반으로 합니다.
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기준선에서 연구 91일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 5점 이상의 MELD 점수가 기록되는 진행 시간
기간: 기준선에서 연구 91일까지
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2차 전체 생존 분석은 이벤트가 사망으로 정의된다는 점을 제외하고 진행 효능 분석에 대한 1차 시간과 동일한 방법론을 사용합니다.
2차 효능 분석은 무진행 생존자의 비율을 평가할 것입니다(MELD 점수는 베이스라인 MELD 점수에 비해 5점 미만으로 증가함).
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기준선에서 연구 91일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Ashley, MS, Vital Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTI-206
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