Skuteczność i bezpieczeństwo pozaustrojowego urządzenia wspomagającego wątrobę (ELAD) w ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby (SILVER)
1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Vital Therapies, Inc.
Skuteczność i bezpieczeństwo pozaustrojowego urządzenia wspomagającego wątrobę (ELAD) u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby (AOCH)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ELAD u pacjentów z rozpoznanym ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby, w tym ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ. of Rochester, Strong Memorial Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18</= 67 lat; I
- Ostra dekompensacja przewlekłej choroby wątroby w ciągu ostatnich 30 dni; I
- Wynik MELD od 18 do 35 włącznie; I
- Podmiot lub wyznaczony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Płytki krwi <50 000 mm na początku badania; LUB
- Dowody na przewlekłą niewydolność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl mierzone w okresie 1-6 miesięcy przed włączeniem do badania. (Podmiot nie jest wykluczony z kreatyniną >2,5 mg/dl, jeśli uważa się go za zespół wątrobowo-nerkowy typu 1); LUB
- Przeciwwskazania do leczenia nerkozastępczego (hemodializa lub hemofiltracja); LUB
- międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) > 3,5; LUB
Wstrząs septyczny zdefiniowany na podstawie dodatniego posiewu krwi i dwóch lub więcej z następujących kryteriów:
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg LUB średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg;
- Tachypnea > 20 oddechów na minutę LUB PaCO2 <32 mmHg;
- Liczba białych krwinek < 4000 komórek/mm3 LUB > 12000 komórek/mm3 (<4 x 10(9) lub >12 x 10(9) komórek/l).
Dowody dużego krwotoku, na co wskazują:
- wymagających >/= 4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym, LUB
- niestabilność hemodynamiczna (utrzymujący się puls > 120 uderzeń/min ORAZ skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg w ciągu jednej godziny)
Osoby z niedawną historią krwotoku żołądkowo-jelitowego, które zostały pomyślnie wyleczone i pozostają stabilne hemodynamicznie przez okres 48 godzin, będą następnie kwalifikować się do badania, jeśli badacz ustali, że ryzyko ponownego krwawienia u pacjenta jest niskie; LUB
- Dowody (poprzez badanie fizykalne, wywiad lub ocenę laboratoryjną) istotnej współistniejącej choroby, w tym przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, choroby naczyniowej, rozedmy płuc, AIDS, zapalenia wątroby spowodowanego wirusem opryszczki, choroby Wilsona lub zespołu Budda-Chiariego; LUB
- Znana historia raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi i/lub zakrzepica żyły wrotnej; LUB
- Dowody na samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej z niekontrolowaną infekcją; LUB
- Dowód śmierci mózgu określony na podstawie badań przepływu krwi z wynikiem pozytywnym na przepuklinę ORAZ/LUB brak odruchu źrenicznego; LUB
- Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg LUB MAP <50 mmHg na początku badania; LUB
- Konieczność stosowania zwiększających się dawek środka wazopresyjnego LUB leku alfa-adrenergicznego przez godzinę lub dłużej ORAZ dowód niestabilności hemodynamicznej; LUB
- Podmiot przy maksymalnej dawce środka wazopresyjnego na ekranie; LUB
- Kliniczne lub radiologiczne dowody nowego udaru lub krwawienia śródmózgowego; LUB
- Napady niekontrolowane lekami; LUB
- Ostry zawał mięśnia sercowego na podstawie dowodów klinicznych i/lub elektrokardiograficznych; LUB
- Choroba płuc zdefiniowana przez PaO2 <60 mmHg w powietrzu pokojowym, zespół ostrej niewydolności oddechowej lub ciężka POChP lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie; LUB
- Ciąża stwierdzona na podstawie wyników beta-HCG lub laktacji; LUB
- Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca od rejestracji. Pacjenci włączeni do badania obserwacyjnego będą kwalifikować się do tego badania.
- Przebyty przeszczep wątroby.
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem ELAD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELAD
Stosowanie ELAD do 6 dni w celu stabilizacji funkcji wątroby plus leczenie standardowe plus leczenie standardowe.
Standard opieki nad pacjentami z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby, w tym leki i leczenie zwykle stosowane u pacjentów przyjmowanych z ostrym zapaleniem wątroby (pentoksyfilina, kortykosteroidy, paracenteza jamy brzusznej, terapia żywieniowa itp., jeśli jest to wskazane)
|
Korzystanie ze standardowej opieki ELAD plus
Inne nazwy:
Zostanie zastosowany standard opieki w leczeniu AOCH
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad pacjentami z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby, w tym leki i leczenie zwykle stosowane u pacjentów przyjmowanych z ostrym zapaleniem wątroby (pentoksyfilina, kortykosteroidy, paracenteza jamy brzusznej, terapia żywieniowa itp., jeśli jest to wskazane)
|
Zostanie zastosowany standard opieki w leczeniu AOCH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji, po którym odnotowuje się 5-punktowy lub wyższy wynik w modelu MELD (Model dla schyłkowej niewydolności wątroby) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia badania 91
|
Jest to oparte na zgonie lub pierwszym zaobserwowanym wzroście o co najmniej 5 punktów w stosunku do wyjściowego wyniku MELD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) co najmniej 24 godziny po zakończeniu okresu leczenia ELAD® i do 91. dnia badania (90 dni po linii podstawowej).
|
Od linii podstawowej do dnia badania 91
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji, w którym odnotowuje się 5-punktowy lub wyższy wynik MELD w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia badania 91
|
Wtórna analiza całkowitego czasu przeżycia będzie wykorzystywać tę samą metodologię, co główna analiza czasu do progresji skuteczności, z tym wyjątkiem, że zdarzenie zostanie zdefiniowane jako zgon.
Wtórne analizy skuteczności ocenią odsetek osób, które przeżyły bez progresji (wynik MELD wzrósł o mniej niż 5 punktów w stosunku do wyjściowego wyniku MELD).
|
Od linii podstawowej do dnia badania 91
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Ashley, MS, Vital Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI-206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .