Účinnost a bezpečnost mimotělního zařízení na podporu jater (ELAD) u akutní chronické hepatitidy (SILVER)
1. dubna 2013 aktualizováno: Vital Therapies, Inc.
Účinnost a bezpečnost extrakorporálního zařízení na podporu jater (ELAD) u pacientů s akutní až chronickou hepatitidou (AOCH)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost použití ELAD u pacientů s diagnostikovanou akutní a chronickou hepatitidou, včetně akutní alkoholické hepatitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ. of Rochester, Strong Memorial Hospital
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18</= 67 let; A
- Akutní dekompenzace chronického onemocnění jater během předchozích 30 dnů; A
- MELD skóre mezi 18 a 35 včetně; A
- Subjekt nebo určený zástupce musí poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- krevní destičky <50 000 mm na začátku; NEBO
- Důkaz chronického selhání ledvin, jak je definováno sérovým kreatininem >/= 2,5 mg/dl, měřeno během období 1-6 měsíců před vstupem do studie. (Subjekt není vyloučen s kreatininem >2,5 mg/dl, pokud je považován za hepato-renální syndrom typu 1); NEBO
- Kontraindikace k léčbě náhrady ledvin (hemodialýza nebo hemofiltrace); NEBO
- Mezinárodní normalizační poměr (INR) > 3,5; NEBO
Septický šok definovaný pozitivní hemokulturou a dvěma nebo více z následujících:
- Systolický krevní tlak <90 mmHg NEBO střední arteriální tlak <60 mmHg;
- Tachypnoe > 20 dechů za minutu NEBO PaCO2<32 mmHg;
- Počet bílých krvinek < 4000 buněk/mm3 NEBO > 12000 buněk/mm3 (<4 x 10(9) nebo >12 x 10(9) buněk/l).
Důkaz velkého krvácení, jak je uvedeno:
- vyžadující >/= 4 jednotky komprimovaných červených krvinek během 48 hodin před screeningem, NEBO
- hemodynamická nestabilita (trvalý puls > 120 tepů/min A systolický krevní tlak < 100 mmHg za jednu hodinu)
Subjekty s nedávnou anamnézou gastrointestinálního krvácení, které byly úspěšně léčeny a zůstávají hemodynamicky stabilní po dobu 48 hodin, pak budou způsobilé pro studii, pokud výzkumník určí, že subjekt má nízké riziko opětovného krvácení; NEBO
- Důkaz (fyzickým vyšetřením, anamnézou nebo laboratorním hodnocením) významného doprovodného onemocnění včetně chronického městnavého srdečního selhání, vaskulárního onemocnění, emfyzému, AIDS, hepatitidy způsobené herpes virem, Wilsonovy choroby nebo Budd-Chiariho syndromu; NEBO
- Známá anamnéza hepatocelulárního karcinomu nad rámec milánských kritérií a/nebo trombóza portální žíly; NEBO
- Důkaz spontánní bakteriální peritonitidy s nekontrolovanou infekcí; NEBO
- Důkaz mozkové smrti, jak bylo stanoveno studiemi průtoku krve pozitivní na herniaci A/NEBO absenci pupilárního reflexu; NEBO
- Systolický krevní tlak <85 mmHg NEBO MAP <50 mmHg na začátku; NEBO
- Požadavek na eskalaci dávek vazopresorické podpory NEBO alfa-adrenergní látky po dobu jedné hodiny nebo déle A důkaz hemodynamické nestability; NEBO
- Subjekt s maximální dávkou vazopresoru na obrazovce; NEBO
- Klinický nebo rentgenový důkaz nové cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního krvácení; NEBO
- Záchvaty nekontrolované léky; NEBO
- Akutní infarkt myokardu na základě klinických a/nebo elektrokardiografických důkazů; NEBO
- Plicní onemocnění definované jako PaO2 < 60 mmHg na vzduchu v místnosti, syndrom akutní respirační tísně nebo anamnéza těžké CHOPN nebo intersticiálního plicního onemocnění; NEBO
- Těhotenství podle výsledků beta-HCG nebo laktace; NEBO
- Účast na jiném hodnoceném léku, biologické studii nebo studii zařízení do 1 měsíce od registrace. Subjekty zařazené do pozorovací studie budou způsobilé pro tuto studii.
- Předchozí transplantace jater.
- Předchozí účast v klinické studii zahrnující ELAD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELAD
Použití ELAD po dobu až 6 dnů ke stabilizaci jaterních funkcí plus standardní péče a standardní péče.
Standardní péče o pacienty s akutní nebo chronickou hepatitidou, včetně léků a léčebných postupů typicky podávaných pacientům přijatým s akutní hepatitidou (pentoxifylin, kortikosteroidy, abdominální paracentéza, nutriční terapie atd., je-li indikována)
|
Použití standardní péče ELAD plus
Ostatní jména:
Bude poskytnuta standardní péče při léčbě AOCH
|
|
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o pacienty s akutní nebo chronickou hepatitidou, včetně léků a léčebných postupů typicky podávaných pacientům přijatým s akutní hepatitidou (pentoxifylin, kortikosteroidy, abdominální paracentéza, nutriční terapie atd., je-li indikována)
|
Bude poskytnuta standardní péče při léčbě AOCH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese, při které se zaznamená 5bodové nebo vyšší skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do 91. dne studie
|
To je založeno na úmrtí nebo prvním pozorovaném zvýšení alespoň o 5 bodů od výchozího skóre MELD (podle toho, co nastane dříve) alespoň 24 hodin po ukončení období léčby ELAD® a do 91. dne studie (90 dní po základním stavu).
|
Od základního stavu do 91. dne studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese, při které je zaznamenáno 5bodové nebo vyšší skóre MELD vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do 91. dne studie
|
Sekundární analýza celkového přežití bude používat stejnou metodologii jako primární analýza účinnosti progrese, kromě toho, že událost bude definována jako smrt.
Sekundární analýzy účinnosti vyhodnotí podíl přeživších bez progrese (MELD skóre se zvýšilo o méně než 5 bodů vzhledem k základnímu skóre MELD).
|
Od základního stavu do 91. dne studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Ashley, MS, Vital Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTI-206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .