Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen maksan apulaitteen (ELAD) tehokkuus ja turvallisuus akuutissa kroonisessa hepatiitissa (SILVER)

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Vital Therapies, Inc.

Kehonulkoisen maksan apulaitteen (ELAD) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti krooninen hepatiitti (AOCH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ELAD:n käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti krooninen hepatiitti, mukaan lukien akuutti alkoholihepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester, Strong Memorial Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18</= 67 vuotta; JA
  • Kroonisen maksasairauden akuutti dekompensaatio edellisten 30 päivän aikana; JA
  • MELD-pisteet välillä 18–35, mukaan lukien; JA
  • Kohteen tai nimetyn edustajan on annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleet <50 000 mm lähtötasolla; TAI
  • Todisteet kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, joka on määritelty seerumin kreatiniiniarvona >/= 2,5 mg/dl mitattuna 1–6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. (Ei suljeta pois koehenkilöä, jonka kreatiniini on >2,5 mg/dl, jos sen katsotaan olevan tyypin 1 hepato-munuaisoireyhtymä); TAI
  • Munuaisten korvaushoidon (hemodialyysi tai hemofiltraatio) vasta-aihe; TAI
  • Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) > 3,5; TAI

  • Septinen sokki määriteltynä positiivisella veriviljelyllä ja kahdella tai useammalla seuraavista:

    • Systolinen verenpaine <90 mmHg TAI keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg;
    • Takypnea > 20 hengitystä minuutissa TAI PaCO2<32 mmHg;
    • Valkosolujen määrä < 4000 solua/mm3 TAI > 12000 solua/mm3 (<4 x 10(9) tai >12 x 10(9) solua/l).

  • Todisteet suuresta verenvuodosta, kuten:

    • vaaditaan >/= 4 yksikköä pakattuja punasoluja 48 tunnin aikana ennen seulontaa, TAI
    • hemodynaaminen epävakaus (jatkuva pulssi > 120 lyöntiä/min JA systolinen verenpaine < 100 mmHg tunnin aikana)

Koehenkilöt, joilla on äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa ja jotka on hoidettu onnistuneesti ja jotka ovat pysyneet hemodynaamisesti stabiileina 48 tunnin ajan, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos tutkija toteaa, että koehenkilöllä on alhainen uusi verenvuodon riski; TAI

  • Todisteet (fyysisestä kokeesta, historiasta tai laboratorioarvioinnista) merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verisuonisairaus, emfyseema, AIDS, herpesviruksen aiheuttama hepatiitti, Wilsonin tauti tai Budd-Chiarin oireyhtymä; TAI
  • Tunnettu hepatosellulaarinen karsinooma, joka ylittää Milanon kriteerit ja/tai porttilaskimotukos; TAI
  • Todisteet spontaanista bakteeriperäisestä peritoniitista, johon liittyy hallitsematon infektio; TAI
  • Todisteet aivokuolemasta määritettynä verenvirtaustutkimuksilla, jotka ovat positiivisia tyrälle JA/TAI pupillirefleksin puuttumiselle; TAI
  • Systolinen verenpaine <85 mmHg TAI KARTTA <50 mmHg lähtötilanteessa; TAI
  • Vaatimus vasopressoria tukevan TAI alfa-adrenergisen aineen annosten suurentamisesta yhden tunnin tai pidempään JA todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta; TAI
  • Kohde, jolla on suurin vasopressorin annos Screenissä; TAI
  • Kliiniset tai radiografiset todisteet uudesta aivohalvauksesta tai aivoverenvuodosta; TAI
  • Lääkkeillä hallitsemattomat kohtaukset; TAI
  • Akuutti sydäninfarkti, joka perustuu kliiniseen ja/tai elektrokardiografiseen näyttöön; TAI
  • Keuhkosairaus, jonka määrittelee PaO2 < 60 mmHg huoneilmassa, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai aiempi vakava COPD tai interstitiaalinen keuhkosairaus; TAI
  • Beta-HCG-tulosten tai imetyksen perusteella määritetty raskaus; TAI
  • Osallistuminen toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Havainnointitutkimukseen ilmoittautuneet ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Edellinen maksansiirto.
  • Aikaisempi osallistuminen ELAD-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELAD
ELAD:n käyttö jopa 6 päivän ajan maksan toiminnan stabiloimiseksi sekä normaalihoito ja tavallinen hoitohoito. Vakiohoito akuuteille kroonisille hepatiittipotilaille, mukaan lukien lääkkeet ja hoidot, joita tyypillisesti annetaan potilaille, joilla on akuutti hepatiitti (pentoksifylliini, kortikosteroidit, vatsan paracenteesi, ravitsemushoito jne., jos tarpeen)
Biologinen: ELAD plus standardihoitohoito
ELAD plus standardihoidon käyttö
Muut nimet:
  • Ylimääräinen ruumiillinen maksan apujärjestelmä
Muut: Hoidon standardi
AOCH:n hoidossa annetaan standardihoitoa
Muut: Hoidon standardi
Vakiohoito akuuteille kroonisille hepatiittipotilaille, mukaan lukien lääkkeet ja hoidot, joita tyypillisesti annetaan potilaille, joilla on akuutti hepatiitti (pentoksifylliini, kortikosteroidit, vatsan paracenteesi, ravitsemushoito jne., jos tarpeen)
Muut: Hoidon standardi
AOCH:n hoidossa annetaan standardihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen, jolloin 5 pisteen tai suurempi loppuvaiheen maksasairauden (MELD) -pistemäärä kirjataan suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustasosta opintopäivään 91
Tämä perustuu kuolemaan tai ensimmäiseen havaittuun vähintään 5 pisteen nousuun lähtötilanteen MELD-pisteistä (kumpi tapahtuu aikaisemmin) vähintään 24 tuntia ELAD®-hoitojakson päättymisen jälkeen ja tutkimuspäivään 91 saakka (90 päivää lähtötilanteen jälkeen).
Perustasosta opintopäivään 91

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen, jolloin 5 pisteen tai suurempi MELD-pistemäärä kirjataan suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustasosta opintopäivään 91
Toissijaisessa kokonaiseloonjäämisanalyysissä käytetään samaa metodologiaa kuin ensisijaisessa etenemisen tehokkuusanalyysissä, paitsi että tapahtuma määritellään kuolemaksi. Toissijaiset tehokkuusanalyysit arvioivat etenemisvapaiden eloonjääneiden osuuden (MELD-pistemäärä nousi alle 5 pistettä verrattuna perustason MELD-pisteisiin).
Perustasosta opintopäivään 91

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vital Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Ashley, MS, Vital Therapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTI-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti on krooninen hepatiitti

Kliiniset tutkimukset ELAD plus standardihoitohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa