Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af den ekstrakorporale leverhjælpsanordning (ELAD) ved akut på kronisk hepatitis (SILVER)

1. april 2013 opdateret af: Vital Therapies, Inc.

Effekt og sikkerhed af den ekstrakorporale leverassistent (ELAD) hos personer med akut på kronisk hepatitis (AOCH)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​ELAD hos patienter med diagnosticeret akut på kronisk hepatitis, herunder akut alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester, Strong Memorial Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18</= 67 år; OG
  • Akut dekompensation af kronisk leversygdom over de foregående 30 dage; OG
  • MELD score mellem 18 og 35, inklusive; OG
  • Subjektet eller udpeget repræsentant skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplader <50.000 mm ved baseline; ELLER
  • Bevis for kronisk nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin >/= 2,5 mg/dL målt i løbet af 1-6 måneders perioden forud for studiestart. (Forsøgsperson er ikke udelukket med et kreatinin >2,5 mg/dL, hvis det anses for at være type 1 hepato-renalt syndrom); ELLER
  • Kontraindikation til nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller hæmofiltration); ELLER
  • International Normalization Ratio (INR) > 3,5; ELLER

  • Septisk shock som defineret ved en positiv blodkultur og to eller flere af følgende:

    • Systolisk blodtryk <90 mmHg ELLER gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg;
    • Takypnø > 20 vejrtrækninger pr. minut ELLER en PaCO2<32 mmHg;
    • Antal hvide blodlegemer < 4000 celler/mm3 ELLER > 12000 celler/mm3 (<4 x 10(9) eller >12 x 10(9) celler/L).

  • Bevis på større blødning som angivet ved:

    • kræver >/= 4 enheder pakkede røde blodlegemer inden for en 48 timers periode før screening, ELLER
    • hæmodynamisk ustabilitet (vedvarende puls > 120 slag/min OG systolisk blodtryk < 100 mmHg over en time)

Forsøgspersoner med en nyere historie med gastrointestinal blødning, som er blevet behandlet med succes og forbliver hæmodynamisk stabile i en periode på 48 timer, vil derefter være kvalificerede til undersøgelsen, hvis investigator vurderer, at forsøgspersonen har lav risiko for genblødning; ELLER

  • Beviser (ved fysisk undersøgelse, historie eller laboratorieevaluering) af betydelig samtidig sygdom, herunder kronisk kongestiv hjertesvigt, vaskulær sygdom, emfysem, AIDS, hepatitis på grund af herpesvirus, Wilsons sygdom eller Budd-Chiari syndrom; ELLER
  • Kendt historie med hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne og/eller portalvenetrombose; ELLER
  • Tegn på spontan bakteriel peritonitis med ukontrolleret infektion; ELLER
  • Bevis på hjernedød som bestemt af blodgennemstrømningsundersøgelser positive for herniation OG/ELLER fravær af pupilrefleks; ELLER
  • Systolisk blodtryk <85 mmHg ELLER MAP <50 mmHg ved baseline; ELLER
  • Krav om eskalerende doser af vasopressorstøtte ELLER af et alfa-adrenergt middel i en time eller længere OG tegn på hæmodynamisk ustabilitet; ELLER
  • Forsøgsperson ved maksimal vasopressordosis på skærmen; ELLER
  • Klinisk eller radiografisk tegn på et nyt slagtilfælde eller intracerebral blødning; ELLER
  • Anfald ukontrolleret af medicin; ELLER
  • Akut myokardieinfarkt baseret på kliniske og/eller elektrokardiografiske beviser; ELLER
  • Lungesygdom defineret af en PaO2<60 mmHg på rumluft, akut respiratorisk distress-syndrom eller en historie med svær KOL eller interstitiel lungesygdom; ELLER
  • Graviditet som bestemt af beta-HCG-resultater eller amning; ELLER
  • Deltagelse i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for 1 måned efter tilmelding. Forsøgspersoner, der er tilmeldt en observationsundersøgelse, vil være berettiget til dette forsøg.
  • Tidligere levertransplantation.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med ELAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELAD
Brug af ELAD i op til 6 dage for at stabilisere leverfunktionen plus standardbehandling plus standardbehandling. Standardbehandling for akutte patienter med kronisk hepatitis, herunder medicin og behandlinger, der typisk gives til patienter indlagt med akut hepatitis (Pentoxifyllin, kortikosteroider, abdominal paracentese, ernæringsterapi osv., hvis indiceret)
Biologisk: ELAD plus standardbehandling
Brug af ELAD plus standard pleje
Andre navne:
  • Ekstra kropsligt leverassistentsystem
Andet: Standard for pleje
Standardpleje i behandlingen af ​​AOCH vil blive administreret
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling for akutte patienter med kronisk hepatitis, herunder medicin og behandlinger, der typisk gives til patienter indlagt med akut hepatitis (Pentoxifyllin, kortikosteroider, abdominal paracentese, ernæringsterapi osv., hvis indiceret)
Andet: Standard for pleje
Standardpleje i behandlingen af ​​AOCH vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression, hvor en 5-punkts eller mere model for slutstadie leversygdom (MELD) score er registreret i forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline op til studiedag 91
Dette er baseret på dødsfald eller den første observerede stigning på mindst 5 point fra baseline MELD-score (alt efter hvad der indtræffer tidligere) mindst 24 timer efter ELAD®-behandlingsperioden er afsluttet og op til undersøgelsesdag 91 (90 dage efter baseline).
Fra baseline op til studiedag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression, hvor en MELD-score på 5 punkter eller mere registreres i forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline op til studiedag 91
En sekundær samlet overlevelsesanalyse vil bruge den samme metode som den primære tid til progressionseffektivitetsanalyse, bortset fra at en hændelse vil blive defineret som død. Sekundære effektivitetsanalyser vil evaluere andelen af ​​progressionsfrie overlevende (MELD-score steg mindre end 5 point i forhold til Baseline MELD-score).
Fra baseline op til studiedag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Ashley, MS, Vital Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner