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Efficacia e sicurezza del dispositivo extracorporeo di assistenza epatica (ELAD) nell'epatite acuta su cronica (SILVER)

1 aprile 2013 aggiornato da: Vital Therapies, Inc.

Efficacia e sicurezza del dispositivo di assistenza epatica extracorporea (ELAD) in soggetti con epatite acuta su cronica (AOCH)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di ELAD in pazienti con diagnosi di epatite acuta o cronica, inclusa l'epatite alcolica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester, Strong Memorial Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18</= 67 anni; E
  • Scompenso acuto della malattia epatica cronica nei 30 giorni precedenti; E
  • Punteggio MELD compreso tra 18 e 35 inclusi; E
  • Il soggetto o il rappresentante designato devono fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Piastrine <50.000 mm al basale; O
  • Evidenza di insufficienza renale cronica come definita da una creatinina sierica >/= 2,5 mg/dL misurata durante il periodo di 1-6 mesi prima dell'ingresso nello studio. (Il soggetto non è escluso con una creatinina >2,5 mg/dL se ritenuto essere sindrome epato-renale di tipo 1); O
  • Controindicazione alla terapia sostitutiva renale (emodialisi o emofiltrazione); O
  • Rapporto di normalizzazione internazionale (INR) > 3,5; O

  • Shock settico come definito da un'emocoltura positiva e due o più dei seguenti:

    • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg OPPURE pressione arteriosa media <60 mmHg;
    • Tachipnea > 20 respiri al minuto O PaCO2<32 mmHg;
    • Conta leucocitaria < 4000 cellule/mm3 OPPURE > 12000 cellule/mm3 (<4 x 10(9) o >12 x 10(9) cellule/L).

  • Evidenza di emorragia maggiore come indicato da:

    • che richiedono >/= 4 unità di globuli rossi concentrati entro un periodo di 48 ore prima dello screening, OPPURE
    • instabilità emodinamica (polso sostenuto > 120 battiti/min E pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg nell'arco di un'ora)

I soggetti con una storia recente di emorragia gastrointestinale che sono stati trattati con successo e rimangono emodinamicamente stabili per un periodo di 48 ore saranno quindi ammissibili allo studio se lo sperimentatore determina che il soggetto è a basso rischio di risanguinamento; O

  • Evidenza (mediante esame fisico, anamnesi o valutazione di laboratorio) di malattie concomitanti significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia cronica, malattie vascolari, enfisema, AIDS, epatite dovuta a virus dell'herpes, morbo di Wilson o sindrome di Budd-Chiari; O
  • Storia nota di carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano e/o trombosi della vena porta; O
  • Evidenza di peritonite batterica spontanea con infezione incontrollata; O
  • Evidenza di morte cerebrale determinata da studi sul flusso sanguigno positivi per ernia E/O assenza di riflesso pupillare; O
  • Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg O MAP <50 mmHg al basale; O
  • Necessità di dosi crescenti di supporto vasopressore OPPURE di un agente alfa-adrenergico per un'ora o più E evidenza di instabilità emodinamica; O
  • Soggetto alla massima dose di vasopressori allo Screen; O
  • Evidenza clinica o radiografica di un nuovo ictus o sanguinamento intracerebrale; O
  • Convulsioni non controllate da farmaci; O
  • Infarto miocardico acuto basato su evidenza clinica e/o elettrocardiografica; O
  • Malattia polmonare definita da una PaO2<60 mmHg nell'aria ambiente, sindrome da distress respiratorio acuto o anamnesi di BPCO grave o malattia polmonare interstiziale; O
  • Gravidanza determinata dai risultati di beta-HCG o allattamento; O
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro 1 mese dall'arruolamento. I soggetti arruolati in uno studio osservazionale saranno idonei per questo studio.
  • Precedente trapianto di fegato.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge ELAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELAD
Uso di ELAD per un massimo di 6 giorni per stabilizzare la funzionalità epatica più trattamento standard di cura più trattamento standard di cura. Standard di cura per i pazienti con epatite acuta o cronica, inclusi farmaci e trattamenti tipicamente somministrati a pazienti ricoverati con epatite acuta (pentossifillina, corticosteroidi, paracentesi addominale, terapia nutrizionale, ecc., se indicato)
Biologico: ELAD plus trattamento standard di cura
Uso di ELAD più standard di cura
Altri nomi:
  • Sistema extracorporeo di assistenza epatica
Altro: Standard di sicurezza
Verrà somministrato lo standard di cura nel trattamento dell'AOCH
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura per i pazienti con epatite acuta o cronica, inclusi farmaci e trattamenti tipicamente somministrati a pazienti ricoverati con epatite acuta (pentossifillina, corticosteroidi, paracentesi addominale, terapia nutrizionale, ecc., se indicato)
Altro: Standard di sicurezza
Verrà somministrato lo standard di cura nel trattamento dell'AOCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione in cui viene registrato un punteggio del Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) di 5 punti o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno di studio 91
Questo si basa sul decesso o sul primo aumento osservato di almeno 5 punti rispetto al punteggio MELD al basale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) almeno 24 ore dopo la fine del Periodo di trattamento ELAD® e fino al giorno di studio 91 (90 giorni dopo il basale).
Dal basale fino al giorno di studio 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione in cui viene registrato un punteggio MELD di 5 punti o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno di studio 91
Un'analisi secondaria della sopravvivenza globale utilizzerà la stessa metodologia dell'analisi primaria dell'efficacia del tempo alla progressione, tranne per il fatto che un evento sarà definito come morte. Le analisi di efficacia secondarie valuteranno la percentuale di sopravvissuti liberi da progressione (punteggio MELD aumentato di meno di 5 punti rispetto al punteggio MELD di base).
Dal basale fino al giorno di studio 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Ashley, MS, Vital Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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