Az Extracorporalis Liver Assist Device (ELAD) hatékonysága és biztonságossága akut krónikus hepatitisben (SILVER)

Bevételi kritériumok:

• Életkor >/= 18</= 67 év; ÉS
• Krónikus májbetegség akut dekompenzációja az elmúlt 30 napban; ÉS
• MELD pontszám 18 és 35 között; ÉS
• Az alanynak vagy a kijelölt képviselőnek tájékozott hozzájárulást kell adnia

Kizárási kritériumok:

• Vérlemezkék <50 000 mm az alapvonalon; VAGY
• A krónikus veseelégtelenség bizonyítéka, amelyet a szérum kreatinin >/= 2,5 mg/dl értékkel határoztak meg, a vizsgálatba való belépés előtti 1-6 hónapos időszakban mérve. (Nem kizárt, hogy az alany kreatininszintje >2,5 mg/dl, ha 1-es típusú hepato-vese szindrómának minősül); VAGY
• Vesepótló terápia (hemodialízis vagy hemofiltráció) ellenjavallata; VAGY
• Nemzetközi normalizálási arány (INR) > 3,5; VAGY

• Szeptikus sokk, amelyet pozitív vérkultúra és kettő vagy több az alábbiak közül határoznak meg:

  • A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm VAGY az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm;
  • Tachypnea > 20 légzés/perc VAGY a PaCO2<32 Hgmm;
  • Fehérvérsejtszám < 4000 sejt/mm3 VAGY > 12000 sejt/mm3 (<4 x 10(9) vagy >12 x 10(9) sejt/l).

• A súlyos vérzés bizonyítéka, amit a következők jeleznek:

  • >/= 4 egység csomagolt vörösvértestet igényel a szűrést megelőző 48 órán belül, VAGY
  • hemodinamikai instabilitás (tartós pulzus > 120 ütés/perc ÉS szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm egy órán keresztül)

Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzése fordult elő, akiket sikeresen kezeltek, és 48 órán keresztül hemodinamikailag stabilak maradnak, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a vizsgáló megállapítja, hogy az alanynál alacsony az újravérzés kockázata; VAGY

• Bizonyíték (fizikai vizsgálat, anamnézis vagy laboratóriumi értékelés alapján) jelentős kísérő betegségre, beleértve a krónikus pangásos szívelégtelenséget, érbetegséget, tüdőtágulatot, AIDS-et, herpeszvírus okozta hepatitist, Wilson-kórt vagy Budd-Chiari-szindrómát; VAGY
• A Milan kritériumokon túlmutató hepatocelluláris karcinóma ismert anamnézisében és/vagy portális vénás trombózis; VAGY
• Spontán bakteriális hashártyagyulladás bizonyítéka kontrollálatlan fertőzéssel; VAGY
• Az agyhalál bizonyítéka, amelyet véráramlási vizsgálatok határoztak meg, amelyek pozitívak sérvre ÉS/VAGY pupillareflex hiányára; VAGY
• A szisztolés vérnyomás <85 Hgmm VAGY TÉRKÉP <50 Hgmm a kiinduláskor; VAGY
• A vazopresszor-támogatás VAGY egy alfa-adrenerg ágens dózisának emelésére vonatkozó követelmény egy órán át vagy tovább ÉS hemodinamikai instabilitás bizonyítéka; VAGY
• Az alany maximális vazopresszor dózisban a Screennél; VAGY
• Új stroke vagy intracerebrális vérzés klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka; VAGY
• Gyógyszerekkel nem kontrollált rohamok; VAGY
• Akut miokardiális infarktus klinikai és/vagy elektrokardiográfiás bizonyítékok alapján; VAGY
• Tüdőbetegség, amelyet PaO2 < 60 Hgmm szobalevegőn határoz meg, akut légzési distressz szindróma, vagy súlyos COPD vagy intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetében; VAGY
• A béta-HCG eredmények vagy a szoptatás alapján meghatározott terhesség; VAGY
• Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer, biológiai vagy eszköz vizsgálatban a beiratkozást követő 1 hónapon belül. A megfigyeléses vizsgálatba bevont alanyok jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba.
• Korábbi májátültetés.
• Korábbi részvétel egy ELAD-ot érintő klinikai vizsgálatban.