건강한 성인의 ChimeriVax™-JE 약독화 생백신 연구

포함 기준 :

입장 시:

• 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
• ≥ 18 ~ < 55세.
• 중대한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과가 없는 양호한 일반 건강 상태.
• 피험자는 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
• 예방접종 후 7일 동안 벌레 물림을 피하기 위해 피험자가 다음 예방 조치를 취하는 데 동의했습니까? (a) 긴팔 셔츠와 바지를 입습니까? (b) N,N-디에틸-메타-톨루아미드(DEET) 함유 방충제를 사용합니까? (c) 차폐된 인클로저에서 자나요?
• 가임기 여성 피험자의 경우: 음성 혈청 임신 검사. 효과적인 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 또는 차단 피임 방법은 스크리닝 및 6개월 전 최소 1개월 및 28일 및 6개월 후 최소 1개월에 사용해야 합니다. 피험자들은 지정된 기간 동안 피임법을 실행한다는 동의서에 서명하고 사용 방법을 명시합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 대상자는 이를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술).

장기 면역원성 추적 기간:

• 피험자는 초기 용량의 ChimeriVax™-JE를 받았고, 기준선(0일) 샘플과 항체 분석을 위한 백신 접종 후 평가 가능한 혈청 표본이 하나 이상 있습니다.
• 장기 면역원성 추적 기간의 모든 측면이 피험자로부터 얻은 서면 동의서를 설명하고 업데이트했습니다.
• 효능 종점 또는 혈액 샘플 채취 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 병력이 없는 양호한 일반 건강 상태.

제외 기준 :

• 일본뇌염(JE) 예방접종 이력. 이전 백신 접종은 이력(피험자 인터뷰) 및/또는 피험자의 예방 접종 카드 또는 기타 공식 문서(백신 접종 기록 또는 문서가 제외 기준을 충족함)를 검토하여 결정됩니다.
• 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 원발성 면역결핍 장애, 백혈병, 림프종), 지난 3개월 동안 14일 이상 면역억제제 또는 항신생물제(코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물 사용) ).
• 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 이전 백신에 대한 두드러기 또는 혈관 부종을 특징으로 하는 중대한 이상 반응.
• 스크리닝 방문 6개월 이내에 또는 최대 56일까지 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함하는 혈액 제품의 수혈 또는 치료.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 최대 56일까지 다른 백신 투여(이 피험자는 나중에 백신 접종 일정이 재조정됨).
• 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
• 체온이 38.1°C(100.6°F)를 초과하거나 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있는 경우(피험자는 일정이 변경될 수 있음).
• 56일차 연구 방문 전에 해당 지역 밖으로 여행할 의향.
• C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 혈청양성 또는 B형 간염(HBV)(항원)에 대한 양성.
• 여성 피험자의 수유 또는 의도된 임신.
• 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 심각한 정신 질환.
• 혈뇌 장벽의 완전성을 손상시키는 알려지거나 의심되는 생리적 또는 구조적 상태(예: 심각한 고혈압성 뇌혈관 질환, 외상, 허혈, 감염, 뇌의 염증).

장기 면역원성 추적 기간:

• 황열병 이력 또는 연구 JE 백신 접종 또는 0일 또는 28일(연구의 이중 맹검 치료 기간 동안)에 ChimeriVax™-JE 백신 접종을 받은 이후 알려진 플라비바이러스 감염 이력. 황열병/JE 백신 접종 또는 플라비바이러스 감염은 병력(피험자의 면담) 및/또는 피험자의 의료 기록을 검토하여 결정됩니다. 0일에 플라비바이러스 양성인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 다른 JE 임상 연구에 참여.