Badanie żywej atenuowanej szczepionki ChimeriVax™-JE u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia :

przy wejściu:

• Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę od podmiotu.
• Wiek od ≥ 18 do < 55 lat.
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
• Uczestnik musi być dostępny przez cały czas trwania badania, w tym podczas wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
• Czy podmiot zgodził się podjąć następujące środki ostrożności w celu uniknięcia ukąszeń owadów przez 7 dni po szczepieniu: (a) nosić koszule z długimi rękawami i spodnie?; b) stosować środki odstraszające owady zawierające N,N-dietylo-meta-toluamid (DEET); (c) Spać w osłoniętych pomieszczeniach?
• Kobiety w wieku rozrodczym: Ujemne wyniki testów ciążowych z surowicy. Skuteczna antykoncepcja hormonalna (tj. doustna, wszczepialna lub iniekcyjna) lub mechaniczna metoda antykoncepcji musi być stosowana co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i 6. miesiącem oraz co najmniej 1 miesiąc po 28. dniu i 6. miesiącu. Podmioty te podpiszą porozumienie, że antykoncepcja będzie stosowana w określonych okresach i określą zastosowaną metodę. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia).

W przypadku długoterminowej obserwacji immunogenności:

• Pacjent otrzymał początkową dawkę ChimeriVax™-JE, ma próbkę wyjściową (dzień 0) i co najmniej jedną próbkę serologiczną po szczepieniu, którą można poddać ocenie do analizy przeciwciał.
• Wszystkie aspekty długoterminowego okresu obserwacji immunogenności wyjaśnione i zaktualizowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej, która może wpływać na punkty końcowe skuteczności lub zdolność pobierania próbek krwi.

Kryteria wyłączenia :

• Historia szczepień przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE). Wcześniejsze szczepienie zostanie ustalone na podstawie historii (wywiad z pacjentem) i/lub przejrzenia karty szczepień pacjenta lub innej oficjalnej dokumentacji (albo historia szczepienia, albo dokumentacja szczepienia spełnia kryterium wykluczenia).
• Stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], pierwotny niedobór odporności, białaczka, chłoniak), stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych (kortykosteroidy > 10 mg prednizonu lub odpowiednik przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy ).
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej.
• Ciężkie działania niepożądane charakteryzujące się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym po wcześniejszym podaniu szczepionki.
• Transfuzja krwi lub leczenie jakimkolwiek produktem krwiopochodnym, w tym domięśniową lub dożylną surowiczą globuliną w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub do dnia 56.
• Podanie kolejnej szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub do dnia 56 (osoby te zostaną przełożone na szczepienie w późniejszym terminie).
• Badanie fizykalne wskazujące na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy.
• Temperatura ciała >38,1°C (100,6°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem (osobnik może zostać przełożony).
• Zamiar wyjazdu poza obszar przed wizytą studyjną w dniu 56.
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV lub pozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen).
• Laktacja lub zamierzona ciąża u kobiet.
• Nadmierne spożycie alkoholu, nadużywanie narkotyków, poważne choroby psychiczne.
• Znany lub podejrzewany stan fizjologiczny lub strukturalny, który narusza integralność bariery krew-mózg (np. znaczne nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych, uraz, niedokrwienie, infekcja, zapalenie mózgu).

W przypadku długoterminowej obserwacji immunogenności:

• Historia przebycia żółtej febry lub szczepienia JE poza badaniem lub znanego zakażenia flawiwirusem od czasu otrzymania szczepionki ChimeriVax™-JE w dniu 0 lub dniu 28 (podczas okresu badania z podwójnie ślepą próbą). Szczepienie przeciw żółtej gorączce/JE lub infekcja flawiwirusem zostanie określone na podstawie wywiadu z pacjentem i/lub przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta. Należy pamiętać, że osoby, u których w dniu 0 wykazano obecność flawiwirusa, zostaną dopuszczone do badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym JE.