Uno studio sul vaccino vivo attenuato ChimeriVax™-JE in adulti sani

Criterio di inclusione :

All'ingresso:

• Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Età compresa tra ≥ 18 e < 55 anni.
• In buona salute generale, senza storia medica significativa, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi.
• Il soggetto deve essere disponibile per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate.
• Il soggetto ha accettato di prendere le seguenti precauzioni per evitare le punture di insetti per 7 giorni dopo la vaccinazione: (a) indossare magliette e pantaloni a maniche lunghe?; (b) applicare repellenti per insetti contenenti N,N-dietil-meta-toluammide (DEET)?; (c) Dormire in recinti schermati?
• Per soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza su siero negativi. Deve essere utilizzato un efficace metodo contraccettivo ormonale (ossia orale, impiantabile o iniettabile) o di barriera almeno 1 mese prima dello screening e del mese 6 e almeno 1 mese dopo il giorno 28 e il mese 6. Tali soggetti firmeranno un accordo per la pratica del controllo delle nascite nei periodi specificati e specificheranno il metodo utilizzato. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono avere questo documentato (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia).

Per il periodo di follow-up dell'immunogenicità a lungo termine:

• Il soggetto ha ricevuto una dose iniziale di ChimeriVax™-JE, ha un campione al basale (giorno 0) e almeno un campione sierologico valutabile post-vaccinazione per l'analisi degli anticorpi.
• Spiegazione di tutti gli aspetti del periodo di follow-up dell'immunogenicità a lungo termine e consenso informato scritto aggiornato ottenuto dal soggetto.
• In buona salute generale, senza anamnesi medica significativa che possa influire sugli endpoint di efficacia o sulla capacità di prelevare campioni di sangue.

Criteri di esclusione :

• Una storia di vaccinazione contro l'encefalite giapponese (JE). La precedente vaccinazione sarà determinata dall'anamnesi (colloquio del soggetto) e/o esaminando la scheda vaccinale del soggetto o altra documentazione ufficiale (l'anamnesi o la documentazione della vaccinazione soddisfa il criterio di esclusione).
• Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], disturbo da immunodeficienza primaria, leucemia, linfoma), uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici (corticosteroidi > 10 mg di prednisone, o equivalente, per più di 14 giorni negli ultimi tre mesi ).
• Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio.
• Reazioni avverse gravi caratterizzate da orticaria o angioedema a un precedente vaccino.
• Trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato, inclusa la globulina sierica intramuscolare o endovenosa entro sei mesi dalla visita di screening o fino al giorno 56.
• Somministrazione di un altro vaccino entro 30 giorni precedenti la visita di screening o fino al giorno 56 (questi soggetti verranno riprogrammati per la vaccinazione in un secondo momento).
• Esame fisico che indica qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
• Temperatura corporea >38,1°C (100,6°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima dell'inoculazione (il soggetto può essere riprogrammato).
• Intenzione di viaggiare fuori dall'area prima della visita di studio del giorno 56.
• Sieropositivo al virus dell'epatite C (HCV) o HIV o positivo all'epatite B (HBV) (antigene).
• Allattamento o gravidanza prevista in soggetti di sesso femminile.
• Eccessivo consumo di alcol, abuso di droghe, malattie psichiatriche significative.
• Una condizione fisiologica o strutturale nota o sospetta che compromette l'integrità della barriera emato-encefalica (per es., malattia cerebrovascolare ipertensiva significativa, trauma, ischemia, infezione, infiammazione del cervello).

Per il periodo di follow-up dell'immunogenicità a lungo termine:

• Storia di febbre gialla o vaccinazione JE fuori dallo studio o infezione da flavivirus nota da quando ha ricevuto la vaccinazione ChimeriVax™-JE il giorno 0 o il giorno 28 (durante il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio). La vaccinazione contro la febbre gialla/JE o l'infezione da flavivirus saranno determinate dall'anamnesi (colloquio del soggetto) e/o esaminando le cartelle cliniche del soggetto. Si prega di notare che i soggetti che erano positivi al flavivirus al giorno 0 potranno iscriversi allo studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico JE.