En undersøgelse af ChimeriVax™-JE levende svækket vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Ved indgangen:

• Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen.
• Alder ≥ 18 til < 55 år.
• Ved godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
• Forsøgsperson skal være tilgængelig i hele studiets varighed, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.
• Har forsøgspersonen indvilliget i at tage følgende forholdsregler for at undgå insektbid i 7 dage efter vaccination: (a) bære langærmede skjorter og bukser? (b) påføre N,N-diethyl-meta-toluamid (DEET)-holdige insektmidler?; (c) Sove i afskærmede indhegninger?
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: Negative serumgraviditetstests. En effektiv hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention skal anvendes mindst 1 måned før screening og måned 6 og mindst 1 måned efter dag 28 og måned 6. Disse forsøgspersoner vil underskrive en aftale om, at prævention vil blive praktiseret i de angivne perioder og vil specificere den anvendte metode. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).

For langsigtet immunogenicitetsopfølgningsperiode:

• Forsøgspersonen modtog en indledende dosis af ChimeriVax™-JE, har en baseline (dag 0) prøve og mindst én post-vaccination evaluerbar serologisk prøve til antistofanalyse.
• Alle aspekter af den langsigtede immunogenicitetsopfølgningsperiode forklaret og opdateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Ved et generelt godt helbred, uden væsentlig sygehistorie, der kan påvirke effektmålene eller evnen til at tage blodprøver.

Eksklusionskriterier:

• En historie med vaccination mod japansk encephalitis (JE). Tidligere vaccination vil blive fastlagt ved historie (interview af forsøgsperson) og/eller ved gennemgang af forsøgspersonens vaccinationskort eller anden officiel dokumentation (enten en anamnese eller dokumentation for vaccination opfylder kriteriet for udelukkelse).
• Kendt eller mistænkt immundefekt (f.eks. human immundefektvirus [HIV] infektion, primær immundefekt lidelse, leukæmi, lymfom), brug af immunsuppressive eller antineoplastiske lægemidler (kortikosteroider > 10 mg prednison eller tilsvarende, i mere end 14 dage i de sidste tre måneder ).
• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering.
• Alvorlige bivirkninger karakteriseret ved nældefeber eller angioødem til en tidligere vaccine.
• Transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inklusive intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller op til dag 56.
• Administration af en anden vaccine inden for 30 dage før screeningsbesøget eller op til dag 56 (disse forsøgspersoner vil blive omlagt til vaccination på et senere tidspunkt).
• Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
• Kropstemperatur >38,1°C (100,6°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før podning (personen kan blive omlagt).
• Intention om at rejse ud af området forud for studiebesøget på dag 56.
• Seropositiv over for hepatitis C-virus (HCV) eller HIV eller positiv for hepatitis B (HBV) (antigen).
• Amning eller påtænkt graviditet hos kvindelige forsøgspersoner.
• Overdreven alkoholforbrug, stofmisbrug, betydelig psykiatrisk sygdom.
• En kendt eller mistænkt fysiologisk eller strukturel tilstand, der kompromitterer integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren (f.eks. signifikant hypertensiv cerebrovaskulær sygdom, traumer, iskæmi, infektion, betændelse i hjernen).

For langsigtet immunogenicitetsopfølgningsperiode:

• Anamnese med gul feber eller JE-vaccination uden for studiet eller kendt flavivirusinfektion siden modtagelse af ChimeriVax™-JE-vaccination på dag 0 eller dag 28 (i løbet af studiets dobbeltblindede behandlingsperiode). Gul feber/JE-vaccination eller flavivirusinfektion vil blive bestemt af historie (interview af forsøgsperson) og/eller ved gennemgang af forsøgspersonens lægejournaler. Bemærk venligst, at forsøgspersoner, der var flavivirus-positive på dag 0, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
• Deltagelse i et andet JE klinisk studie.