Studie živé atenuované vakcíny ChimeriVax™-JE u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení :

Při vstupu:

• Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.
• Ve věku ≥ 18 až < 55 let.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných abnormálních laboratorních výsledků.
• Subjekt musí být dostupný po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
• Souhlasil subjekt s následujícími opatřeními, aby se zabránilo kousnutí hmyzem po dobu 7 dnů po očkování: (a) nosit košile a kalhoty s dlouhými rukávy?; (b) použít repelenty proti hmyzu obsahující N,N-diethyl-meta-toluamid (DEET)?; c) Spát ve stíněných prostorách?
• Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenské testy v séru. Nejméně 1 měsíc před screeningem a 6. měsícem a alespoň 1 měsíc po 28. a 6. měsíci musí být použita účinná hormonální (tj. perorální, implantovatelná nebo injekční) nebo bariérová metoda antikoncepce. Tyto subjekty podepíší dohodu, že ve stanovených obdobích bude praktikována antikoncepce, a upřesní použitou metodu. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít toto zdokumentované (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).

Pro dlouhodobé období sledování imunogenicity:

• Subjekt dostal počáteční dávku ChimeriVax™-JE, má základní vzorek (den 0) a alespoň jeden postvakcinační hodnotitelný sérologický vzorek pro analýzu protilátek.
• Všechny aspekty období sledování dlouhodobé imunogenity byly vysvětleny a aktualizovány písemným informovaným souhlasem získaným od subjektu.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, která by mohla ovlivnit koncové body účinnosti nebo schopnost odebírat vzorky krve.

Kritéria vyloučení:

• Historie očkování proti japonské encefalitidě (JE). Předchozí očkování bude určeno anamnézou (rozhovor s osobou) a/nebo kontrolou očkovacího průkazu subjektu nebo jiné úřední dokumentace (buď anamnéza nebo dokumentace očkování splňuje kritérium pro vyloučení).
• Známá nebo suspektní imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV], primární porucha imunodeficience, leukémie, lymfom), užívání imunosupresivních nebo antineoplastických léků (kortikosteroidy > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 14 dnů za poslední tři měsíce ).
• Klinicky významné abnormality při laboratorním hodnocení.
• Závažné nežádoucí účinky charakterizované kopřivkou nebo angioedémem po předchozí vakcíně.
• Transfuze krve nebo léčba jakýmkoli krevním produktem, včetně intramuskulárního nebo intravenózního sérového globulinu do šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo do 56. dne.
• Podání jiné vakcíny během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo do 56. dne (u těchto subjektů bude přeplánováno očkování na pozdější datum).
• Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav.
• Tělesná teplota >38,1 °C (100,6 °F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před inokulací (subjekt může být přeplánován).
• Záměr vycestovat z oblasti před studijní návštěvou v den 56.
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV nebo pozitivní na hepatitidu B (HBV) (antigen).
• Kojení nebo zamýšlené těhotenství u žen.
• Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog, závažné psychiatrické onemocnění.
• Známý nebo předpokládaný fyziologický nebo strukturální stav, který narušuje integritu hematoencefalické bariéry (např. významné hypertenzní cerebrovaskulární onemocnění, trauma, ischemie, infekce, zánět mozku).

Pro dlouhodobé období sledování imunogenicity:

• Anamnéza žluté zimnice nebo očkování JE mimo studii nebo známá infekce flavivirem od obdržení očkování ChimeriVax™-JE v den 0 nebo den 28 (během dvojitě zaslepeného léčebného období studie). Očkování proti žluté zimnici/JE nebo flavivirová infekce budou stanoveny na základě anamnézy (rozhovor se subjektem) a/nebo přezkoumáním lékařských záznamů subjektu. Vezměte prosím na vědomí, že subjekty, které byly pozitivní na flavivirus v den 0, se budou moci zapsat do studie.
• Účast v jiné klinické studii JE.