En studie av ChimeriVax™-JE levande försvagat vaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier :

Vid inträde:

• Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen.
• Ålder ≥ 18 till < 55 år.
• Vid god allmän hälsa, utan signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat.
• Försöksperson måste vara tillgänglig under studietiden, inklusive alla planerade uppföljningsbesök.
• Har försökspersonen gått med på att vidta följande försiktighetsåtgärder för att undvika insektsbett under 7 dagar efter vaccination: (a) bära långärmade skjortor och byxor? (b) applicera N,N-dietyl-meta-toluamid (DEET)-innehållande insektsmedel?; (c) Sova i avskärmade inhägnader?
• För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: Negativa serumgraviditetstest. En effektiv hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) eller barriärmetod för preventivmedel måste användas minst 1 månad före screening och månad 6 och minst 1 månad efter dag 28 och månad 6. Dessa försökspersoner kommer att underteckna ett avtal om att preventivmedel kommer att utövas under de angivna perioderna och kommer att ange vilken metod som används. Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi).

För långvarig uppföljningsperiod för immunogenicitet:

• Försökspersonen fick en initial dos av ChimeriVax™-JE, har ett baslinjeprov (dag 0) och minst ett efter vaccination utvärderbart serologiskt prov för antikroppsanalys.
• Alla aspekter av den långsiktiga immunogenicitetsuppföljningsperioden förklaras och uppdateras skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.
• Vid god allmän hälsa, utan betydande medicinsk historia som kan påverka effektmåtten eller förmågan att ta blodprov.

Exklusions kriterier :

• En historia av vaccination mot japansk encefalit (JE). Tidigare vaccination kommer att bestämmas av historia (intervju av försöksperson) och/eller genom att granska försökspersonens vaccinationskort eller annan officiell dokumentation (antingen en historia av eller dokumentation av vaccination uppfyller kriteriet för uteslutning).
• Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV], primär immunbriststörning, leukemi, lymfom), användning av immunsuppressiva eller antineoplastiska läkemedel (kortikosteroider > 10 mg prednison, eller motsvarande, i mer än 14 dagar under de senaste tre månaderna ).
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratoriebedömning.
• Allvarliga biverkningar som kännetecknas av urtikaria eller angioödem till ett tidigare vaccin.
• Transfusion av blod eller behandling med någon blodprodukt, inklusive intramuskulärt eller intravenöst serumglobulin inom sex månader efter screeningbesöket eller upp till dag 56.
• Administrering av ett annat vaccin inom 30 dagar före screeningbesöket eller fram till dag 56 (dessa försökspersoner kommer att bokas om för vaccination vid ett senare tillfälle).
• Fysisk undersökning som indikerar något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
• Kroppstemperatur >38,1°C (100,6°F) eller akut sjukdom inom 3 dagar före inokulering (försöket kan komma att bokas om).
• Avsikt att resa ut ur området innan studiebesöket dag 56.
• Seropositiv mot hepatit C-virus (HCV) eller HIV eller positiv för hepatit B (HBV) (antigen).
• Amning eller avsedd graviditet hos kvinnliga försökspersoner.
• Överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, betydande psykiatrisk sjukdom.
• Ett känt eller misstänkt fysiologiskt eller strukturellt tillstånd som äventyrar integriteten av blod-hjärnbarriären (t.ex. signifikant hypertensiv cerebrovaskulär sjukdom, trauma, ischemi, infektion, inflammation i hjärnan).

För långvarig uppföljningsperiod för immunogenicitet:

• Historik med gul feber eller JE-vaccination utanför studien eller känd flavivirusinfektion sedan jag fått ChimeriVax™-JE-vaccination på dag 0 eller dag 28 (under studiens dubbelblinda behandlingsperiod). Gul feber/JE-vaccination eller flavivirusinfektion kommer att bestämmas av historia (intervju av försöksperson) och/eller genom att granska försökspersonens journaler. Observera att försökspersoner som var flaviviruspositiva på dag 0 kommer att tillåtas att anmäla sig till studien.
• Deltagande i en annan JE klinisk studie.